卵巢癌患者使用奥拉帕利能有效延长患者PFS吗？

　　在我国，卵巢癌年发病率居女性生殖系统肿瘤第3位，位于子宫颈癌和子宫体恶性肿瘤之后，呈逐年上升的趋势，而死亡率位于女性生殖道恶性肿瘤之首，是严重威胁女性健康的恶性肿瘤。卵巢恶性肿瘤包括多种病理类型，其中最常见的是上皮性癌，约占卵巢恶性肿瘤的70%，其次是恶性生殖细胞肿瘤和性索间质肿瘤，各约占20%和5%。由于卵巢癌早期并无明显症状，且缺乏有效的筛查手段，约70%的卵巢癌患者确诊时已是晚期。奥拉帕利是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的首个口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂，利用肿瘤 DNA 损伤反应的途径缺陷,杀死癌细胞。

　　SOLO-2是一项随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估在铂敏感复发性BRCA突变的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中，奥拉帕利对比安慰剂作为单药维持治疗的疗效。该试验随机分组了295名记录携带胚系BRCA1或BRCA2突变的患者，且既往接受过至少2线含铂化疗方案后完全缓解或部分缓解。符合条件的患者随机接受奥拉帕利300mg片剂，每日两次或安慰剂每日两次的治疗。

　　结果显示，BRCA突变铂敏感复发卵巢癌患者接受奥拉帕利片剂300mg每天两次治疗，与安慰剂相比，PFS显著延长。该研究达到了主要研究终点：研究者评估中位PFS19.1个月vs5.5个月且毒副反应小，安全性高。

　　另一项Study19试验，是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究，旨在评估在复发性高级别浆液性卵巢癌患者中，奥拉帕利对比安慰剂的疗效和安全性。试验将265名患者随机分组，无论是否携带BRCA突变。患者需要此前至少完成两线含铂化疗，且对最近一次含铂化疗有效。符合条件的患者随机接受奥拉帕利单药维持治疗(400mg胶囊,每日两次)或匹配剂量的安慰剂。

　　结果显示，相对安慰剂组，奥拉帕利组患者PFS延长近2倍，8.4个月vs 4.8个月，疾病进展或死亡风险下降65%。

　　据了解，奥拉帕尼仿制版已经在孟加拉上市。Julphar孟加拉海湾制药公司生产的奥拉帕尼在药品成分与质量上与原研药物几乎没有差别。有需要的患者可以向这方面了解一下。

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