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中国肺癌新药甲磺酸阿美替尼片获批上市!

时间:2020-03-23     作者:海得康海外就医咨询电话 4000019769   阅读

  肺癌的发病率居于恶性肿瘤首位,在我国患者中有超过40%是EGFR基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。对于EGFR敏感突变患者,目前主要使用第一/二代EGFR-TKI靶向药物治疗,较传统化疗优势明显,但约1年后会出现耐药和疾病进展,其中超过半数是T790M突变所导致。

  近日豪森药业宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准其自主研发1类创新药阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)上市,用于“既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者”的治疗。

  阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)是全球第二个三代EGFR-TKI创新药,也是全球首个中位无进展生存期(mPFS)超过1年(二线使用)的三代EGFR-TKI。阿美乐®的获批上市,给临床医生提供强效、安全和可及的新型选择,为更多晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者带来长期、高质量生存的希望。

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  经独立评审委员会(IRC)评估,在注册临床研究中,阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)单药治疗显示出优异的疗效和安全性,且对脑转移有效,临床优势明显:(1)中位无进展生存期(mPFS)达12.3月,是目前最佳的三代EGFR-TKI二线获益;(2)客观缓解率(ORR)达68.9%;(3)疾病控制率(DCR)达93.4%;(4)有效控制脑部病灶,脑转移患者ORR达61.5%。

  上海交通大学附属胸科医院的陆舜教授表示:“阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)的问世,对中国新药研发具有里程碑意义。该药物不仅疗效好而且安全性佳。其临床研究中出现的常见不良反应可耐受,且为临床可控的1或2级水平,3级及以上不良反应发生率、减量率、暂停用药率低,研究期间未见患者出现间质性肺炎。与药物有关的皮疹、腹泻和QT间期延长的发生率和严重程度均低。”

  阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)将为肺癌靶向治疗带来更多治疗选择,增加药物的可及性。台湾大学肿瘤医学研究所杨志新教授指出:“无论从疗效还是安全性表现来看,阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)都可作为非小细胞肺癌(NSCLC)患者的优选治疗药物,该药物的获批上市不仅可以为患者带来直接的临床获益,还可减轻国内患者对进口药的依赖。”

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