中国肺癌新药甲磺酸阿美替尼片获批上市！

　　肺癌的发病率居于恶性肿瘤首位，在我国患者中有超过40%是EGFR基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。对于EGFR敏感突变患者，目前主要使用第一/二代EGFR-TKI靶向药物治疗，较传统化疗优势明显，但约1年后会出现耐药和疾病进展，其中超过半数是T790M突变所导致。

　　近日豪森药业宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准其自主研发1类创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治疗。

　　阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）是全球第二个三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI。阿美乐®的获批上市，给临床医生提供强效、安全和可及的新型选择，为更多晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来长期、高质量生存的希望。

　　经独立评审委员会（IRC）评估，在注册临床研究中，阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）单药治疗显示出优异的疗效和安全性，且对脑转移有效，临床优势明显：（1）中位无进展生存期（mPFS）达12.3月，是目前最佳的三代EGFR-TKI二线获益；（2）客观缓解率（ORR）达68.9%；（3）疾病控制率（DCR）达93.4%；（4）有效控制脑部病灶，脑转移患者ORR达61.5%。

　　上海交通大学附属胸科医院的陆舜教授表示：“阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）的问世，对中国新药研发具有里程碑意义。该药物不仅疗效好而且安全性佳。其临床研究中出现的常见不良反应可耐受，且为临床可控的1或2级水平，3级及以上不良反应发生率、减量率、暂停用药率低，研究期间未见患者出现间质性肺炎。与药物有关的皮疹、腹泻和QT间期延长的发生率和严重程度均低。”

　　阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）将为肺癌靶向治疗带来更多治疗选择，增加药物的可及性。台湾大学肿瘤医学研究所杨志新教授指出：“无论从疗效还是安全性表现来看，阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）都可作为非小细胞肺癌（NSCLC）患者的优选治疗药物，该药物的获批上市不仅可以为患者带来直接的临床获益，还可减轻国内患者对进口药的依赖。”