胰腺癌新药：奥拉帕利（olaparib）对胰腺癌有治疗效果吗？

　　胰腺癌是全球第12大最常见癌症类型和第七大癌症死亡原因，在最常见癌症中的生存率最差，在每个国家，确诊后的5年生存率仅为个位数（2-9%）。胰腺癌的早期诊断很困难，患者通常无症状，直至病情发展至晚期时才出现症状，大约80%的患者在转移性阶段被诊断出来，这些患者的平均存活时间不到一年。过去几十年来，胰腺癌诊断和治疗方面几乎没有进展，当前的治疗是手术（仅适用于10-20%的患者）、化疗和放疗，突显了对更有效治疗方案的关键未满足需求。在全球范围内，2018年约确诊46万新病例，gBRCAm胰腺癌占所有病例的5-7%。

　　近日阿斯利康宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已授予抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利）孤儿药资格（ODD），用于维持治疗不可手术切除的、携带生殖系BRCA突变（gBRCAm）的转移性胰腺癌。

　　来自III期POLO研究的结果显示，与安慰剂相比，Lynparza使gBRCAm转移性胰腺癌患者的无进展生存期延长了近一倍（中位PFS：7.4个月 vs 3.8个月）、疾病进展或死亡风险显著降低了47%。该试验中，Lynparza的安全性和耐受性与先前观察到的一致。

　　基于该研究结果，2019年12月底，Lynparza获得美国FDA批准，用于gBRCAm转移性胰腺癌患者的一线维持治疗。值得一提的是，Lynparza是被批准治疗gBRCAm转移性胰腺癌的唯一一款PARP抑制剂。目前，Lynparza针对该适应症的申请正在接受欧盟和其他司法管辖区的监管审查。

　　Lynparza（利普卓）：已在中国上市，并被列入国家医保目录

　　Lynparza于2014年12月获美国FDA批准上市，成为全球获批的首个PARP抑制剂。在中国，Lynparza（利普卓）于2018年8月23日获得中国国家药品监督管理局（CNDA）批准，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。此次批准，使Lynparza成为中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物，标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。

　　2019年12月初，Lynparza（利普卓）再次获批，用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批，Lynparza（利普卓）成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。2019年11月28日，Lynparza（利普卓）被列入国家医保目录。