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艾乐替尼(Alecensa)新适应症批准治疗淋巴瘤,疗效怎么样?

时间:2020-02-24     作者:海得康官方微信:15600654560【原创】   阅读

  近日,日本已批准Alecensa(alectinib,艾乐替尼)150mg胶囊新的适应症,用于治疗复发性或难治性ALK融合基因阳性间变性大细胞淋巴瘤(ALK+ALCL)。此前,MHLW已授予Alecensa用于该适应症的孤儿药资格。

  ALCL是起源于淋巴细胞中T细胞的非霍奇金淋巴瘤,是外周T细胞淋巴瘤的4种亚型之一,属于恶性淋巴瘤。其恶性程度被归类为“中等级别”,需每月观察疾病进展。在日本,ALCL在恶性淋巴瘤中的比例为1.5%-2.0%,其中约一半报告为ALK阳性。考虑到一项全球性研究的数据显示,接受化疗的ALK+ALCL患者5年成功治疗生存率为60%,因此复发和难治性病例估计占40%。

  ALCL的常用治疗方法是化疗。然而,对于化疗后复发的ALCL患者,尚无标准的治疗方法,因此对新的有效药物的需求不断增长。Alecensa新适应症的批准,将为复发或难治性ALK+ALCL患者群体提供一种新的重要治疗选择。

  此次批准基于ALC-ALCL研究的数据。这是一项多中心II期研究,于2015年启动,评估了Alecensa治疗复发或难治性ALK+ALCL患者疗效和安全性。研究共入组了10例患者。结果显示,Alecensa治疗的总缓解率(ORR)为80.0%(双边90%CI:56.15-95.91%)。不良反应发生率100%,最常见的不良反应包括:斑丘疹(40.0%,4/10例),以及上呼吸道感染支气管炎、血碱性磷酸酶升高(各30.0%,3/10例)。

  艾乐替尼是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可穿过血脑屏障,针对脑转移瘤也具有强劲疗效,该药已被批准:

  (1)单药二线治疗既往接受过Xalkori(crizotinib,克唑替尼)病情进展的ALK阳性NSCLC患者;

  (2)单药一线治疗ALK阳性NSCLC患者;

  (3)单药治疗复发或难治性ALK阳性ALCL患者。

  在中国,Alecensa于2018年8月获批,作为一种单药疗法,用于治疗ALK阳性NSCLC患者。

  碧康制药生产的Alecinix是获得孟加拉政府监管机构批准合法生产的艾乐替尼仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

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