艾乐替尼（Alecensa）新适应症批准治疗淋巴瘤，疗效怎么样？

　　近日，日本已批准Alecensa（alectinib，艾乐替尼）150mg胶囊新的适应症，用于治疗复发性或难治性ALK融合基因阳性间变性大细胞淋巴瘤（ALK+ALCL）。此前，MHLW已授予Alecensa用于该适应症的孤儿药资格。

　　ALCL是起源于淋巴细胞中T细胞的非霍奇金淋巴瘤，是外周T细胞淋巴瘤的4种亚型之一，属于恶性淋巴瘤。其恶性程度被归类为“中等级别”，需每月观察疾病进展。在日本，ALCL在恶性淋巴瘤中的比例为1.5%-2.0%，其中约一半报告为ALK阳性。考虑到一项全球性研究的数据显示，接受化疗的ALK+ALCL患者5年成功治疗生存率为60%，因此复发和难治性病例估计占40%。

　　ALCL的常用治疗方法是化疗。然而，对于化疗后复发的ALCL患者，尚无标准的治疗方法，因此对新的有效药物的需求不断增长。Alecensa新适应症的批准，将为复发或难治性ALK+ALCL患者群体提供一种新的重要治疗选择。

　　此次批准基于ALC-ALCL研究的数据。这是一项多中心II期研究，于2015年启动，评估了Alecensa治疗复发或难治性ALK+ALCL患者疗效和安全性。研究共入组了10例患者。结果显示，Alecensa治疗的总缓解率（ORR）为80.0%（双边90%CI:56.15-95.91%）。不良反应发生率100%，最常见的不良反应包括：斑丘疹（40.0%，4/10例），以及上呼吸道感染、支气管炎、血碱性磷酸酶升高（各30.0%，3/10例）。

　　艾乐替尼是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可穿过血脑屏障，针对脑转移瘤也具有强劲疗效，该药已被批准：

　　（1）单药二线治疗既往接受过Xalkori（crizotinib，克唑替尼）病情进展的ALK阳性NSCLC患者；

　　（2）单药一线治疗ALK阳性NSCLC患者；

　　（3）单药治疗复发或难治性ALK阳性ALCL患者。

　　在中国，Alecensa于2018年8月获批，作为一种单药疗法，用于治疗ALK阳性NSCLC患者。

　　碧康制药生产的Alecinix是获得孟加拉政府监管机构批准合法生产的艾乐替尼仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

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