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托法替尼(Tofacitinib)都能用于哪些疾病?购买仿制药国内处方可以吗?

时间:2020-02-12     作者:海得康官方微信:15600654560【原创】   阅读

  托法替尼(Tofacitinib,Xeljanz / XeljanzXR)已在全球50多个国家获批使用,并已被多个国际类风湿关节炎治疗指南推荐为首选药物,包括欧洲抗风湿病联盟(EULAR)、美国风湿病学会(ACR)以及亚太风湿病学学会联盟(APLAR)。

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  除了在类风湿性关节炎的治疗上有显著疗效外,临床试验证明,目前托法替尼还在诸多自免性疾病上获得了良好的试验效果:

  1、类风湿性关节炎

  用法用量:每日2次,每次5mg

  临床试验显示:

  多项临床试验已经证明:托法替尼在改善类风湿性关节炎(RA)患者症状和延缓关节破坏方面显著的疗效,成为广泛用于临床治疗类风湿性关节炎的又一新型武器。截止至目前,托法替尼已在全球50多个国家获得批准用于用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎,并已被多个国际类风湿关节炎治疗指南推荐为首选药物,包括欧洲抗风湿病联盟、美国风湿病学会和亚太风湿病学学会联盟。

  类风湿关节炎(RA)是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病,号称不死的癌症,不治疗致残率高达70%。其特征是手、足小关节的多关节、对称性、侵袭性关节炎症,经常伴有关节外器官受累及血清类风湿因子阳性,可以导致关节畸形及功能丧失。

  目前,中国的类风湿关节炎的发病率为0.2%-0.4%,患者人数超过500万。

  2、强直性脊柱炎

  用法用量:每日2次,每次5mg或10mg

  临床试验显示:

  在2016年欧洲风湿病年会发表的一项为期16周的Ⅱ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究临床试验数据显示:口服托法替尼5mg及10mg每日两次均有效而迅速地缓解AS病情并改善磁共振骶髂关节及脊柱炎症,而且安全性良好,有望成为治疗强直性脊柱炎的又一利器。

  强直性脊柱炎(AS)是以骶髂关节和脊柱附着点炎症为主要症状的疾病。该病病因尚不明确,是以脊柱为主要病变部位的慢性病,累及骶髂关节,引起脊柱强直和纤维化,造成不同程度眼、肺、肌肉、骨骼病变,属自身免疫性疾病。

  目前,中国患强直性脊柱炎的患者高达500至1000万,并且正以每年数十万人的速度增长。

  3、溃疡性结肠炎

  用法用量:每日2次,每次10mg

  临床试验结果:

  托法替尼减少了中度至重度溃疡性结肠炎(UC)的疾病症状,同时诱导了疾病的缓解。更为重要的是,托法替尼在既往已接受肿瘤坏死因子抑制剂(TNFis)治疗的患者群体和既往未接受TNFis治疗的患者群体中均表现出治疗受益。而且,托法替尼早在第2周(2个研究的首个评估时间点)就表现出改善疾病症状的疗效。

  溃疡性结肠炎(UC)是一种慢性、致衰性肠道炎症性疾病,影响着全球数百万人。该病是多因素(包括环境、遗传易感性、免疫反应、结肠或小肠肠道微生物)之间复杂的相互作用结果,可引起腹痛、发热、消瘦、慢性腹泻及出血。UC会影响患者的工作、家庭、社会活动。在三分之一的UC患者中,会出现治疗不完全成功或并发症。在这种情况下,可以考虑手术切除结肠。然而,即便在手术后,UC的某些症状可能依然存在。因此,该领域仍存在着远未满足的医疗需求。

  4、银屑病

  用法用量:每日2次,每次10mg

  临床试验结果:

  临床三期试验(OPT Compare)的数据结果显示,中至重度慢性斑块状银屑病患者以10mg剂量使用托法替尼时,其与辉瑞制药自己的重磅炸弹级药物依那西普一样有效,但5mg剂量未达到非劣效标准。在另一项试验OPT Retreatment中,托法替尼的两种剂量均达到了主要疗效终点。

  银屑病(Psoriasis)俗称牛皮癣,是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病。银屑病并不致命,但到目前为止还不能治愈,且能严重影响生活质量甚至身心健康。银屑病的发病病因还不是很清楚,通常认为主要由免疫介导,是一种“自身免疫系统失调”,同时又和遗传因素、感染、紧张应激、药物等相关。

  目前,全世界约有1.2亿的银屑病患者,仅在中国,银屑病患者多达近千万,而且有不断上升的趋势。

  5、全身性脱发

  用法用量:每日2次,年龄为12-18岁患者每次5mg,成年患者每次15mg.

  临床试验显示:

  口服托法替尼治疗青少年普秃病例共8例,年龄为12-19岁。普秃病程>1年(范围为1-10年)。所有患者基线时脱发均为100%,且经脉冲口服糖皮质激素、外用糖皮质激素和外用免疫制剂疗法后均失败。

  接受试验的所有患者治疗5月时均有逾50%头发再生,且每次随访时的脱发严重度工具评分有显著改善。所有患者治疗前3月头发再生缓慢但很明显,随后的再生速度则有增快。所有患者的眉毛、睫毛和体毛再生均大于50%。所有患者均对治疗很满意。

  美国耶鲁大学研究人员在新一期美国《皮肤病学研究杂志》月刊上发表报告:严重普秃症是秃头症的一种,会导致患者头上和体表毛发全部脱落,该病尚无有效治疗方法。而一名因免疫力失调患有该病的25岁患者,在连续3个月每天服用15毫克类风湿关节炎治疗药物托法替尼后,其眉毛、头皮等部位已长出毛发。在连续8个月每天服用这一剂量的托法替尼后,该患者头上长满了头发。

  6、白癜风

  用法用量:开始时隔日口服5mg,3周后增加为每日5mg。

  耶鲁大学皮肤病学助理教授Brett King博士发表于《美国医学会杂志·皮肤科》的研究结果显示:经治疗2个月后,白癜风患者的胳膊、脸、手等部位的色斑开始恢复。5个月以后病人面部和手上的白斑几乎全部消失,身体上仅留有几个白斑,更重要的是在治疗过程中患者没有出现任何的副反应。

  由于此次研究只涉及到1名患者,还需要进一步研究确认托法替尼治疗白癜风的安全性和有效性。

  研究者认为:斑秃和白癜风具有相同的遗传风险因素,可在家族或个人身上并发,这就提示它们具有相同的发病机制。因此,能够治疗斑秃的托法替尼也应该能治疗白癜风。

  作为一种口服类药物,托法替尼原研药每个月的费用仍在一万多块钱人民币左右。

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