K药联合阿西替尼用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的治疗，效果怎么样？

　　批准是基于III期KEYNOTE-426试验，活性对照为辉瑞的多受体酪氨酸激酶抑制剂Sutent(索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼)，是过去10年来一线治疗RCC的标准护理药物。该项随机、多中心、开放标签试验共招募861例既往未接受系统疗法的晚期RCC患者(无论肿瘤PD-L1表达状态如何)，按1:1的比例随机将患者分为两组：(1)Keytruda+Inlyta治疗组，接受每3周一次静脉输注200mg Keytruda，同时每日口服2次5mg Inlyta;(2)Sutent治疗组，接受每日一次50mg Sutent，持续4周停药2周。所有患者持续接受治疗直至确认疾病进展或不可接受的毒性。Keytruda最多治疗24个月。

　　结果显示，与Sutent相比，Keytruda+Inlyta可显著提高晚期肾癌患者的总体应答率(ORRs)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。预定的中期分析结果表明，Keytruda/Inlyta组合疗法将患者死亡风险降低了47%(HR=0.53; 95%CI:0.38-0.74; p<0.0001)。

　　Keytruda/Inlyta组接受治疗12个月后的总生存率为90%，活性对照组为78%。Keytruda/Inlyta组合疗法同时显著提高了患者的PFS(15.1个月vs 11.1个月，p=0.0001)。

　　Keytruda/Inlyta组的ORR为59.3% (95% CI,54.5-63.9)，Sutent治疗组的ORR为35.7%(95% CI, 31.1-40.4) (P <.0001)。Keytruda/Inlyta组中位DOR未达到(范围1.4+至18.2+)，而Sutent组中位DOR为15.2个月(1.1+至15.4+)。59.0%的Keytruda/Inlyta组患者和43.1%的Sutent组患者正在接受治疗。

　　3-5级治疗相关的不良事件在Keytruda+Inlyta治疗组和Sutent治疗组的发生率分别为62.9%和58.1%，此外，接受Keytruda+Inlyta治疗的患者中有25.9%停用了这两种药物，而停用Sutent的患者中这一比例为10.1%。

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