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印度版TAF是批准生产的仿制药吗?可以出国购买吗?

时间:2020-01-13     作者:海得康官方微信:15600654560【原创】   阅读

  替诺福韦二代与TDF相比,只需要少于十分之一的剂量便可获得相似的抗病毒效用。因此替诺福韦二代TAF 在剂量低于替诺福韦一代Viread十分之一(25mg/300mg)的情况下就能发挥与后者相似的疗效,还可避免血液中替诺福韦浓度过高,提高了安全性。

  临床数据显示,新批准的Vemlidy具有更大的血浆稳定性,同时能够更有效地将替诺福韦递送给肝细胞,由于用药剂量可以更低,从而可以降低血液中替诺福韦的浓度更,因此,与Viread相比,替诺福韦二代TAF能够更有效改善患者肾脏和骨骼的安全性参数。

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  替诺福韦二代TAF在两个国际型3期临床试验(研究108和研究110)试验中,获得了长达48周的数据支持。共有1298名初治和有过治疗的慢性HBV感染成人患者参与临床试验。研究108使用替诺福韦二代TAF或替诺福韦随机化治疗了425例HBeAg阴性患者,研究110使用替诺福韦二代TAF或替诺福韦随机化治疗了873名HBeAg阳性患者。两个研究都达到了它们的主要临床研究终点:在治疗第48周时,基于血浆HBV DNA水平低于29 IU/mL的慢性乙型肝炎患者的百分比这一指标中,替诺福韦二代TAF显示出了相对替诺福韦的非劣效性。

  另外,替诺福韦二代TAF和替诺福韦在两项研究中患者的耐受性均表现良好,由于不良反应而中止治疗的分别为1.0%和1.2%。两个研究中最常见的不良反应主要包括头痛,腹痛,疲劳,咳嗽,恶心和背痛,并且不良反应的发生率在接受替诺福韦二代TAF或替诺福韦治疗的患者基本相同。

  印度Mylan其生产的官方授权仿制TAF商品名为:Hepbest。剂型和包装贴近原研药。印度仿制药药物无论是在剂量还是安全性、适用症等方面都是相同的。

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