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特殊人群使用恩杂鲁胺有哪些注意事项和不良反应【Xtandi说明书】

时间:2019-09-10     作者:特殊人群使用恩杂鲁胺有哪些注意事项和不良反应【Xtan【原创】   阅读

  恩杂鲁胺Xtandi注意事项

  ( 1 )特殊人群 :儿童 :尚未确定本品在儿童患者的安全性和有效性 。老年人 :无确定性的差异 ,但不能排除某些年个 体有更大敏感性。有肾受损患者 :轻度至中 度肾受损患者无需调整初始剂量。尚未评估严重肾受损 (Ccr<30m]/min ) 和肾病终 末期患者。有肝受损患者 :轻度或中度肝受损患者无需调整初始剂量 。尚未评估严 重肝受损 ( Child-Pugh 类别 C) 患者。

  (2)禁忌 :不适用于妇女 ,娃赈期妇女禁用 。

  恩杂鲁胺Xtandi不良反应

  (1)最常见不良反应(5%):虚弱/疲劳,背痛,腹泻 ,关节脯 ,潮热,外用性水肿,肌肉骨髓痛,头痛、上呼吸道感染,肌肉无力,眩晕,失眠,下呼吸道感染,脊髓压迫症和马尾神经综合征血尿感觉异常.焦虑和高血压。

  (2) 癫确发作 :最常儿的导致泊疗终 止 的不良反应 (0.9%)

  (3) 实验室异常 :中性粒细胞 减少, ALT 升高,胆红素升高 。

  (4 )感染或 败血症 。

  ( 5)跌跤和跌跤相关损伤 。

  ( 6) 幻觉 :有幻觉患者中大多数是在事 件时用含 阿片类药 物 。幻觉包括视觉 、触觉、未定义的 。

  恩杂鲁胺Xtandi特殊人群服用需要注意什么?

  根据作用机制,XTANDI可能会引起胎儿致死。XTANDI禁忌用于已怀孕或有怀孕计划的女性患者。

  哺乳期

  XTANDI不适用于哺乳女性,因为尚未知晓Enzalutamide是否分泌进入乳汁。但是有很多药会分泌进入乳汁,且XTANDI会对胎儿造成伤害。因此服用此药的女性需要在停止哺乳与停止用药之间做出选择。

  老人使用

  在一项800人的随机临床试验中,71%患者超过65岁,25%患者超过75岁,实验结果并未观察到与年龄相关的整体疗效与安全性差异。

  肾损伤患者

  没有专门针对XTANDI用于肾损伤患者的试验。基于人口的药代动力学分析,数据来源于转移性趋势难治性前列腺癌患者及健康志愿者的临床试验。试验结果显示,轻度到中度肾损伤患者(30毫升/分钟肌酐清除率89毫升/分钟)与正常肾功能的患者没有明显差异。

  肝损伤患者

  一项专门针对XTANDI用于肝损伤患者的试验显示,轻度到中度肝损伤患者30毫升/分钟肌酐清除率89毫升/分钟)与正常肝功能的患者没有明显差异。

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