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托法替布在治疗类风湿性关节炎时会产生哪些副作用?安全性怎么样?

时间:2019-09-10     作者:托法替布在治疗类风湿性关节炎时会产生哪些副作用?安【原创】   阅读

  托法替布用于其批准适应证的益处还是大于安全性风险。

  不推荐将巴瑞克替尼与托法替布联合使用。

  有研究数据显示每日两次10mg高剂量托法替布进行治疗与肺部发生的血栓甚至死亡风险增加之间存在潜在联系。

  托法替布在治疗类风湿性关节炎时会产生哪些副作用?

  日前,美国食品和药物管理局(FDA)对辉瑞公司旗下免疫治疗药物枸橼酸托法替布片tofacitinib(Xeljanz,及其缓释剂型Xeljanz XR)发布了红色警告。理由是有研究数据显示使用10mg高剂量tofacitinib(托法替布)进行治疗与肺部发生的血栓甚至死亡风险增加之间存在潜在联系。

  在安全警告中FDA指出,在2012年批准Xeljanz用于类风湿性关节炎(RA)治疗时所要求的上市后安全性研究,但该试验近日公布的早期数据表明,服用较高剂量的患者更容易患肺栓塞,也就是发生肺部血栓,后果可能是致命的或导致死亡。辉瑞公司已于上周决定将该试验中患者每天服用10mgXeljanz的剂量调整至每日两次5mg,但研究将继续进行。

  该安全性试验A3921133已经针对4400名年满50岁、服用过稳定剂量的免疫抑制剂甲氨蝶呤、且至少有一个心血管危险因素的RA患者,旨在评估RA患者服药后发生心血管事件、肿瘤和某些感染的风险。试验分为3组:治疗组1接受每天两次服用5mg剂量的Xeljanz;治疗组2接受每天两次服用10mg剂量的Xeljanz;对照组接受肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂治疗。数据和安全监察委员会表示,与接受过TNF抑制剂治疗的患者相比,接受10mg剂量Xeljanz的患者在肺栓塞发生率方面具有显著的统计学和临床差异;而接受每日两次5mg剂量的Xeljanz风险-效益曲线相对平衡。

  类风湿关节炎的为女性多发病,发病率为男性的2~3倍。可发生于任何年龄,高发年龄为40~60岁。所以我们女性和年龄大的群众要注意了,一旦发现有发作的可能,请立即就医。

托法替尼 仿制药.jpg

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