在乳腺癌的治疗版图中，HER2低表达这一曾经被视为"无靶可打"的灰色地带，正因德达博妥单抗欧版DATROWAY的获批而被彻底改写。2025年4月，欧盟委员会正式批准DATROWAY用于既往接受过内分泌治疗且至少一种晚期阶段化疗的不可切除或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者，其中HER2阴性的定义涵盖免疫组化1加、免疫组化2加且原位杂交阴性，即完整覆盖了HER2低表达人群。这一批准意味着全球超过30个国家和地区的HER2低表达乳腺癌患者，终于拥有了首个经严格验证的靶向治疗选择。

　　此次获批的核心依据来自关键III期临床试验TROPION-Breast01。该研究纳入732例患者，按1比1随机分配至德达博妥单抗组与研究者选择的化疗组。结果显示，德达博妥单抗组的中位无进展生存期达到6.9个月，化疗组仅为4.9个月，疾病进展或死亡风险降低37%，风险比为0.63，p值小于0.0001，具有高度统计学意义。客观缓解率方面，德达博妥单抗组为36%，化疗组仅为23%，意味着超过三分之一的患者肿瘤显著缩小或完全消失。缓解持续时间德达博妥单抗组中位为6.7个月，优于化疗组的5.7个月。在总生存期这一金标准终点上，德达博妥单抗组中位达到18.6个月，化疗组为18.3个月，虽未达到统计学显著差异，但已展现出明确的获益趋势。

　　中国患者亚组的数据更令人振奋。TROPION-Breast01中入组的83例中国患者，接受德达博妥单抗治疗后中位无进展生存期达到8.1个月，接近化疗组的2倍，疾病进展或死亡风险降低46%，客观缓解率高达38.6%。与全球数据相比，中国患者的疗效不仅未被稀释，反而呈现出更优的趋势，这为亚洲人群从该治疗中获得更大获益提供了确凿证据。

　　安全性数据同样构成了DATROWAY在HER2低表达人群中确立地位的坚实底座。德达博妥单抗组3级及以上治疗相关不良事件发生率仅为21%，而化疗组高达45%，不足后者的一半。最常见的不良反应为口腔炎50%、恶心51%、疲劳23.6%、脱发36.4%、干眼21.7%，绝大多数为1至2级，可通过含激素漱口水、无防腐剂眼药水等措施有效管理。间质性肺病发生率约为3%，其中3级及以上仅1%，通过早期识别和皮质类固醇治疗可得到良好控制。与同类TROP2靶向抗体偶联药物戈沙妥珠单抗在TROPiCS-02研究中74%的3级及以上不良反应发生率相比，DATROWAY的安全性优势堪称断层式领先。

　　DATROWAY欧版的获批，为占乳腺癌病例约55%的HER2低表达患者提供了内分泌治疗和化疗进展后的全新靶向选择，其6.9个月的中位无进展生存期、36%的客观缓解率以及仅21%的严重不良反应发生率，共同构筑了HER2低表达乳腺癌治疗的新标杆。

　　据悉，德达博妥单抗已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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