慢性肾脏病（CKD）引发的贫血问题长期困扰着众多患者，传统治疗方式多依赖注射促红细胞生成素刺激剂（ESAs），这不仅给患者带来诸多不便，还可能伴随一些不良反应。在此背景下，口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）伐度司他在日本获批上市，为CKD贫血患者提供了无需注射的便捷替代方案。

　　在日本，CKD的患病率不容小觑，估计约13%的人口患有非透析依赖性CKD（NDD-CKD），且贫血率根据CKD分期从10.4%到68.4%不等。此前，CKD患者贫血的标准治疗是促红细胞生成剂（ESAs），根据需要补充铁以达到目标血红蛋白（Hb）水平。尽管ESAs在减少输血和改善生活质量方面有一定好处，但接受皮下注射的NDD-CKD患者需要门诊就诊，并且通过ESA治疗达到的高血红蛋白目标，存在增加心血管疾病的发病率和死亡率的风险。此外，先前一项关于日本NDD-CKD贫血患者的队列研究结果显示，67.6%需要治疗贫血的患者没有接受ESAs，这表明口服药物可能是治疗NDD-CKD贫血的一种新的迫切需求。

　　伐度司他作为一种口服HIF-PHI，为解决这一问题带来了希望。2020年8月，伐度司他在日本获批上市，这一决策基于多项严谨的临床试验数据。其中，日本的2期研究为伐度司他的有效性提供了早期证据。该研究显示，伐度司他在6周内以剂量依赖的方式增加血红蛋白，且其安全性得到了长达16周的评估。这为后续的3期研究奠定了基础。

　　日本的3期研究进一步验证了伐度司他在NDD-CKD贫血患者中的疗效和安全性。该研究目的是评价伐度司他和达依泊汀在日本NDD-CKD贫血患者（不论近期是否有ESA治疗史）中长达52周的疗效和安全性。主要疗效终点是20周和24周的平均血红蛋白。共有151名患者接受了伐度司他治疗，153名患者接受了达依泊汀治疗。结果显示，第20周和24周平均血红蛋白的最小二乘平均值，伐度司他为11.66（95%置信区间[95% CI]，11.49 - 11.84）g/dL，达依泊汀为11.93（95% CI，11.76 - 12.10）g/dL。两种治疗的95% CI均在目标血红蛋白范围内（11.0 - 13.0 g/dL），组间差异的95%置信下限（-0.50 g/dL）高于预定义的非劣效界限（-0.75 g/dL），表明在纠正贫血方面伐度司他不劣于达依泊汀。

　　在安全性方面，伐度司他也表现出良好的特性。两组患者中发生不良事件和严重不良事件的比例相似。伐度司他最常见的不良事件是鼻咽炎、腹泻和便秘，且多为轻中度，随着治疗时间的延长会逐渐减轻。严重不良反应如肝功能异常、血栓事件等发生率低于2%，且未发现新的安全信号。

　　对于NDD-CKD贫血患者来说，伐度司他的口服给药方式具有巨大的优势。患者无需频繁到医院进行注射治疗，极大地提升了治疗的便利性和依从性。尤其是对于那些血管条件差、惧怕注射或行动不便的患者，伐度司他为他们提供了一种更加友好、可行的治疗选择。每日一次的口服剂量，使得患者能够更轻松地融入日常生活，更好地坚持长期治疗，从而保证贫血治疗的持续性和稳定性。

　　此外，伐度司他在改善铁代谢方面的作用也为患者带来了额外的益处。它能够下调铁调素水平，促进机体对铁的吸收和利用，从多环节改善贫血。这不仅有助于纠正贫血症状，还减少了因铁代谢紊乱导致的其他并发症风险，进一步提高了患者的生活质量。

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