安跃Pomalyst泊马度胺Pomalidomide药品说明书
一、基本信息
中文名称：泊马度胺
英文名称：Pomalidomide
商品名称：Pomalyst®（美国）、安跃®（中国，正大天晴药业）、Imnovid®（欧洲）
靶点：cereblon（CRBN，cullin-ring E3泛素连接酶复合物组分）
二、上市时间
美国FDA批准：2013年2月（用于复发/难治性多发性骨髓瘤）
中国NMPA批准：2020年11月（正大天晴药业首仿上市，商品名“安跃”）
欧洲EMA批准：2013年8月（商品名“Imnovid”）
三、适应症
多发性骨髓瘤（MM）：
与地塞米松联用，适用于既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂），且在最后一次治疗期间或治疗结束后60天内发生疾病进展的成年患者。
权威依据：国家药监局（NMPA）药品审评报告、FDA说明书。
卡波西肉瘤（KS）：
用于高效抗逆转录病毒疗法（HAART）失败后患有艾滋病相关卡波西肉瘤（KS）的成人患者，以及HIV阴性卡波西肉瘤成人患者。
权威依据：FDA说明书（2020年5月加速批准）。
四、作用机制
抗肿瘤增殖：
通过靶点CRBN介导，使底物蛋白（如Aiolos和Ikaros）泛素化并降解，直接诱导肿瘤细胞凋亡。
抑制来那度胺耐药的多发性骨髓瘤细胞系增殖，与地塞米松协同诱导细胞凋亡。
免疫调节：
增强T细胞和自然杀伤（NK）细胞介导的免疫反应，抑制单核细胞产生促炎性细胞因子（如TNF-α和IL-6）。
抗血管生成：
在小鼠肿瘤模型和体外脐带模型中显示抗血管生成活性，阻断肿瘤组织新生血管形成。
五、副作用
常见不良反应（≥30%）：
疲乏和虚弱、中性粒细胞减少、贫血、便秘、恶心、腹泻、呼吸困难、上呼吸道感染、背痛、发热。
严重不良反应（≥3%）：
血液学毒性：中性粒细胞减少（47-52%）、发热性中性粒细胞减少（3%）、血小板减少（23-25%）。
感染：肺炎（10.9%）、泌尿系统感染、败血症。
皮肤反应：皮疹（16-22%）、严重皮肤病反应（如Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症）。
其他：静脉血栓栓塞（1.6%）、周围神经病变（1.6%）、肝毒性（转氨酶升高）。
禁忌症：
妊娠期女性禁用（可能致胎儿畸形）。
对泊马度胺或辅料过敏者禁用。
六、临床治疗效果
多发性骨髓瘤（MM）：
泊马度胺+低剂量地塞米松组中位PFS：4.6个月（高剂量地塞米松组1.1个月）。
伴del(17p)患者中位PFS：4.6个月（高剂量地塞米松组1.1个月）。
中位无进展生存期（PFS）：4.6个月。
中位总生存期（OS）：11.9个月。
总缓解率（ORR）：32.6%。
STRATUS研究（中国延续性研究）：
MM-003研究：
卡波西肉瘤（KS）：
HIV阳性患者：总缓解率（ORR）60%，中位缓解时间4周。
HIV阴性患者：ORR 100%，中位缓解时间4周。
七、注意事项
血液学监测：
治疗前及治疗期间定期监测血常规（中性粒细胞绝对值≥0.5×10⁹/L，血小板≥50×10⁹/L）。
若发热≥38.5℃，中性粒细胞绝对值需≥1.0×10⁹/L。
感染预防：
血液系统肿瘤患者免疫力低下，需预防肺炎、泌尿系统感染等。
皮肤反应处理：
轻度皮疹可局部使用皮质类固醇和口服抗组胺药物。
严重皮疹（3-4级）需暂停用药，症状消失后下调剂量重新治疗。
血栓预防：
深静脉血栓/肺栓塞高风险患者需联合抗凝治疗。
避孕要求：
育龄期女性治疗期间及停药后至少4周内需采取可靠避孕措施。
药物相互作用：
避免与强效CYP1A2抑制剂（如环丙沙星、氟伏沙明）联用，若必须使用，剂量减至2mg/日。
避免与强效CYP3A4诱导剂（如卡马西平）联用，可能降低泊马度胺血药浓度。
八、用法用量
推荐剂量：
多发性骨髓瘤：4mg/日，口服，每28天为一个疗程（第1-21天服用），直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。
卡波西肉瘤：5mg/日，口服，每28天为一个疗程（第1-21天服用），直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。
给药方式：
整粒吞服，不可咀嚼、打开或压碎。
若漏服，距下次给药时间≥12小时可补服；否则跳过漏服剂量。
剂量调整：
严重过敏反应、4级皮疹、皮肤剥脱等：永久停药。
其他3-4级不良反应：暂停用药，待恢复至≤2级后下调剂量1mg/日重新治疗。
中性粒细胞减少（ANC<0.5×10⁹/L）或发热性中性粒细胞减少：暂停用药，待ANC≥0.5×10⁹/L后以3mg/日重新治疗；若再次下降，剂量减至1mg/日，仍不耐受则永久停药。
血小板减少（<25×10⁹>50×10⁹/L后以3mg/日重新治疗；若再次下降，剂量减至1mg/日，仍不耐受则永久停药。
血液学毒性：
非血液学毒性：
九、医保情况
中国医保目录：泊马度胺已纳入国家医保目录（乙类），限治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者（需满足既往接受过至少两种治疗，包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）。
报销条件：需提供完整病历、基因检测报告等证明材料，具体报销比例因地区而异。
十、药品价格
中国市场：
原研药（Pomalyst）：未在中国上市，价格参考海外数据（美国：约10,000−15,000/疗程；欧洲：约�630/瓶（21粒），�2520/盒（84粒））。
仿制药（安跃®）：价格因规格和地区而异，约￥2000-5000/盒（21粒，4mg/粒）。
海外市场：
印度仿制药：约₹7000/瓶（21粒，4mg/粒），约￥600元/瓶。
欧洲市场：约�630/瓶（21粒，4mg/粒），约￥5000元/瓶。
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