系统性红斑狼疮（SLE）作为一种复杂的自身免疫性疾病，其治疗一直是临床研究的重点与难点。氘可来昔替尼作为首创的口服选择性变构酪氨酸激酶2抑制剂，在PAISLEY SLE二期临床试验中已展现出突破性潜力——针对活动性SLE患者，该药在主要终点及所有关键次要终点均达成预设疗效标准，为疾病治疗带来新希望。基于此，两项名为POETYK SLE-1（NCT05617677）与POETYK SLE-2（NCT05620407）的三期临床试验应运而生，核心目标是进一步验证氘可来昔替尼在活动性SLE患者中的疗效与安全性，复制并巩固二期试验的成功成果，同时细化糖皮质激素减量策略与疾病活性判定标准。

　　这两项临床试验采用全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，覆盖北美、南美、欧洲及亚太地区的多个国家，确保研究结果具有广泛的人群代表性。试验纳入18至75岁的活动性SLE患者，所有受试者均在接受背景标准治疗的基础上，按3:2的比例随机分配至氘可来昔替尼治疗组或安慰剂组，接受为期52周的双盲治疗。针对基线时接受糖皮质激素治疗的患者，试验制定了明确的减量方案：除非出现显著的疾病活动迹象，否则需在双盲治疗期间逐步将糖皮质激素剂量降至预设阈值，以减少长期使用激素带来的不良反应。在52周双盲治疗结束后，符合条件的患者可进入为期104周的可选开放标签延长阶段，此阶段所有患者均将接受氘可来昔替尼治疗，以评估药物的长期疗效与安全性。

　　疗效评估的核心指标聚焦于SLE反应指标-4（SRI-4）这一主要终点，同时将全面考察所有预设的次要终点，所有疗效数据将在52周双盲治疗结束时进行系统分析。安全性方面，研究团队将在整个试验周期内持续监测不良事件的发生情况，包括不良反应的类型、发生率、严重程度及持续时间，以此全面评估氘可来昔替尼的耐受性。

　　作为衔接二期试验与临床应用的关键环节，POETYK SLE-1和SLE-2试验具有重要的临床意义。若试验能证实氘可来昔替尼的疗效与安全性，将为活动性SLE患者提供一种全新的、便捷的口服治疗选择，有望改变现有治疗格局。目前两项试验正有序推进，其研究结果值得临床医生与科研人员密切关注。

　　氘可来昔替尼在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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