Amtagvi作为全球首款获批用于实体瘤的个体化T细胞疗法，其说明书为晚期黑色素瘤患者提供了标准化治疗框架。该疗法通过提取患者肿瘤组织中的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），经体外扩增后回输至体内，形成靶向肿瘤的“活体药物”。

　　治疗流程标准化

　　Amtagvi的给药需在配备重症监护设施的医院完成。治疗前，患者需接受淋巴细胞清除方案（环磷酰胺60mg/kg联合氟达拉滨25mg/m²），以清除体内抑制性免疫细胞。随后，单次输注7.5×10⁹至72×10⁹个活细胞，并在输注后3-24小时内启动IL-2（阿地白介素）治疗，以支持T细胞扩增。说明书明确要求：输注前需核对患者身份与试剂盒标签，解冻后3小时内完成输注，且禁止使用白细胞去除过滤器。

　　CRS管理核心策略

　　细胞因子释放综合征（CRS）是Amtagvi治疗中的常见并发症，表现为高热、低血压及多器官功能障碍。说明书建议采用ASTCT分级标准进行动态监测：1级CRS（发热≥38℃）需给予对乙酰氨基酚退烧；2级CRS（伴低氧或低血压）需补液并启动托珠单抗（8mg/kg）治疗；3-4级CRS（危及生命）需转入ICU，使用糖皮质激素（如地塞米松20mg/日）控制炎症风暴。治疗团队需每2小时监测生命体征，直至CRS症状缓解。

　　风险防控体系

　　说明书强调治疗前评估患者心肺功能及肿瘤负荷，低肿瘤负荷和正常LDH水平患者获益更显著。同时，要求治疗中心具备液氮冷冻设备，确保TIL细胞在-150℃气相中储存，解冻时采用35-39℃水浴法，避免细胞团块形成。输注后需用生理盐水冲洗管道，确保全部细胞进入体内。

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