2023年11月，美国FDA基于CAPItello-291试验结果，批准卡帕塞替尼联合氟维司群用于治疗PIK3CA/AKT1/PTEN变异的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。这一决定标志着乳腺癌治疗正式进入“生物标志物驱动”的精准时代，为内分泌耐药患者提供了首个靶向AKT通路的治疗方案。

　　批准依据：生物标志物指导的疗效分层

　　FDA的批准严格限定于携带PIK3CA/AKT1/PTEN变异的患者，这一决策源于试验中生物标志物亚组的显著获益。在变异人群中，联合治疗组PFS较安慰剂组延长4.2个月（7.3个月 vs 3.1个月），而未检测到变异的患者PFS仅延长0.6个月（5.5个月 vs 4.9个月），且无统计学意义（HR=0.79）。这一数据差异凸显了基因检测在治疗方案选择中的核心地位。

　　临床意义：填补CDK4/6抑制剂耐药后的治疗空白

　　对于HR+/HER2-晚期乳腺癌，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为一线标准方案，但耐药后缺乏有效治疗手段。CAPItello-291试验证实，卡帕塞替尼联合氟维司群可使CDK4/6抑制剂经治患者的PFS延长3.6个月（7.2个月 vs 3.6个月），疾病进展风险降低40%。这一结果支持其作为二线治疗的首选方案，尤其适用于存在PIK3CA/AKT1/PTEN变异的患者。

　　全球影响：从FDA到NCCN指南的快速转化

　　FDA的批准引发了全球监管机构的连锁反应。欧盟委员会于2024年6月批准该联合方案，中国NMPA也于2025年将其纳入《CSCO乳腺癌诊疗指南》，作为CDK4/6抑制剂治疗失败患者的III级推荐。NCCN指南更明确建议，对于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，一线治疗前应常规进行PIK3CA基因检测，以指导后续治疗决策。

　　从CAPItello-291试验的突破性数据，到FDA的精准批准，再到全球指南的快速采纳，卡帕塞替尼的研发历程印证了“精准医疗”的理念——通过生物标志物筛选获益人群，以机制明确的靶向药物解决临床痛点。对于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者而言，这一创新疗法不仅延长了生存期，更重新定义了“有质量的生活”。

　　卡帕塞替尼在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　免责声明：以上文章所有内容均根据公开信息查询整理发布，如有雷同或侵权请联系删除。所有关于药物的使用和副作用的信息仅供参考，并不能替代医生的专业建议。在使用前或更改任何药物治疗方案前，请务必与医生进行充分的沟通和讨论。图片来源网络，如有侵权请联系删除。