欧盟委员会（EC）近日正式批准Biocon Biologics公司研发的两款地舒单抗（原研药商品名：Xgeva/Prolia，通用名：denosumab）生物类似药——Vevzuo与Evfraxy，为骨相关疾病患者带来与原研药等效且更具可及性的治疗选择。此次获批标志着欧盟市场首次引入地舒单抗生物类似药，涵盖肿瘤骨并发症、骨巨细胞瘤及骨质疏松症三大核心适应症。

　　Vevzuo 获准用于：

　　预防实体瘤骨转移或骨癌患者的骨相关事件（如骨折、脊髓压迫）；

　　治疗骨巨细胞瘤（GCT）成人患者及骨骼成熟的青少年患者。

　　Evfraxy 获准用于：

　　绝经后女性及男性骨质疏松症患者的骨密度维持与骨折风险降低；

　　接受激素消融治疗的前列腺癌患者，预防治疗相关的骨质流失；

　　需长期系统性糖皮质激素治疗的成人患者，预防药物性骨质疏松。

　　生物类似药需通过严格比对研究证明其与原研药在质量、安全性及疗效上的高度相似性。此次获批基于EMA人用药委员会（CHMP）的积极评价，以及涵盖药代动力学、免疫原性及临床疗效的多项比对研究数据。结果显示，Vevzuo与Evfraxy在关键疗效终点（如骨密度变化率、骨事件发生率）上与原研药无统计学差异，安全性特征（包括低钙血症、感染风险）亦保持一致。

　　地舒单抗通过靶向抑制RANKL蛋白（破骨细胞活化的关键调节因子），阻断骨吸收过程，从而增加骨量并强化骨结构。其独特机制使其在肿瘤骨转移及骨质疏松症治疗中具有显著优势：相比双膦酸盐类药物，地舒单抗可更快提升骨密度，且无需肾剂量调整。

　　据欧洲骨质疏松症基金会统计，2019年欧洲50岁及以上人群中约3200万受骨质疏松症困扰，其中女性占比超80%，每年导致超50万例髋部骨折。与此同时，实体瘤骨转移发生率高达30%-70%，GCT虽为良性但具有侵袭性，常导致严重骨破坏。Biocon双生物类似药的获批，预计将使欧洲患者每年治疗成本降低20%-30%，显著提升创新疗法的可及性。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，更多问题，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

　　【免责声明：以上文章所有内容均根据公开信息查询整理发布，如有雷同或侵权请联系删除。所有关于药物的使用和副作用的信息仅供参考，并不能替代医生的专业建议。在使用前或更改任何药物治疗方案前，请务必与医生进行充分的沟通和讨论。图片来源网络，如有侵权请联系删除。】