阿斯利康（AZ）近日宣布，其基于固定疗程的Calquence（阿可替尼，acalabrutinib）治疗方案已正式获得欧盟委员会（EC）的批准，用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）的一线治疗。这一批准为CLL患者提供了新的治疗选择，标志着该药物在欧洲市场的进一步拓展。

　　Calquence是一种口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，此次获批特别授权其与维奈克拉（venetoclax）联合使用，无论是否同时使用奥比妥珠单抗（obinutuzumab），均可用于治疗先前未接受过治疗的CLL成人患者。

　　CLL是成人中最常见的白血病类型，据估计，2024年英国、法国、德国、西班牙和意大利将诊断出约27,000例新病例。尽管CLL被视为一种难以治愈的癌症，但患者通常可以带病生存多年，并可能需要长期治疗。

　　Calquence的作用机制在于抑制导致异常癌性B细胞生长的蛋白质活性。此前，该药物已在欧盟获得批准，作为先前接受过治疗的CLL患者的单一疗法。此次一线治疗适应症的获批，进一步巩固了Calquence在CLL治疗领域的地位。

　　欧盟委员会的这一决定是基于欧洲药品管理局人类药物委员会的最新建议，并得到了3期AMPLIFY试验数据的支持。该试验将Calquence方案与标准护理（SOC）化学免疫疗法进行了比较。结果显示，在随机接受Calquence加维奈克拉治疗的患者中，77%的患者在三年内未出现疾病进展；而接受Calquence加维奈克拉和奥比妥珠单抗治疗的患者中，这一比例更是高达83%。相比之下，SOC化学免疫治疗组中这一比例仅为67%。

　　此外，与SOC化学免疫疗法相比，Calquence与维奈克拉联合使用以及Calquence加维奈克拉和奥比妥珠单抗的联合方案，分别使疾病进展或死亡的风险降低了35%和58%。

　　值得一提的是，就在一个月前，欧盟委员会还批准了Calquence作为治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者联合治疗方案的一部分。MCL是一种罕见且通常具有侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，此次批准为MCL患者提供了新的治疗希望。

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