乳腺癌新药Itovebi(inavolisib,伊那利塞)说明书

　　品牌名称： ITOVEBI

　　药物类：抗肿瘤剂

　　inavolisib适应症

　　Inavolisib具有以下用途：

　　inavolisib与Palbociclib结合使用，并用fulvestrant来治疗内分泌耐药的成年人PIK3CA，PIK3CA-突变，激素受体（HR） - 阳性，人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性，局部晚期或转移性乳腺癌乳腺癌2（HER2） ，如FDA批准的测试所检测到的那样，在完成辅助后或之后复发后内分泌疗法。

　　inavolisib剂量和管理

　　Inavolisib以下剂型和强度可用：

　　片剂：3毫克和9毫克

　　剂量

　　必须 咨询制造商的标签，以获取有关该药物剂量和给药的更详细信息。 剂量摘要：

　　成年人

　　剂量和给药

　　根据血浆标本中存在一个或多个PIK3CA突变，选择患者治疗HR阳性，HER2阴性，局部晚期或转移性乳腺癌的患者。

　　建议的inavolisib剂量每天口服或不用食物，直到疾病进展或不可接受的毒性为9 mg。

　　吞咽之前，请勿咀嚼，粉碎或分裂。

　　与Palbociclib和Fulvestrant结合使用inavolisib。建议的PALBOCICLIB剂量连续21天口服125毫克，然后进行7天的休假，以构成28天的周期。有关给药信息，请参阅Palbociclib的完整处方信息和Fulvestrant。

　　对于绝经前和围绝经内妇女，根据局部临床实践，使用叶酸激素释放激素（LHRH）激动剂。对于男性，请考虑根据当地临床实践来管理LHRH激动剂。

　　由于不良反应，请参阅全部处方信息，以了解inavolisib的剂量修饰。

　　减少中度肾功能不全患者的起始剂量。

　　通常的成人乳腺癌剂量

　　每天9毫克口服一次，结合palbociclib和Fulvestrant

　　疗法：直到疾病进展或不可接受的毒性

　　注释：

　　确保患者符合基于PIK3CA癌症突变的治疗标准。

　　对于前或上膜的妇女，请给予黄质激素释放激素（LHRH）激动剂。

　　考虑在男性中管理LHRH激动剂。

　　使用：与Palbociclib和Fulvestrant结合使用，用于治疗内分泌，PIK3CA-突变，激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性，局部晚期或转移性乳腺癌后或完成辅助内分泌治疗后重新恢复后的局部晚期或转移性乳腺癌

　　肾脏剂量调整

　　轻度肾功能障碍（估计GFR 60至小于90 mL/min）：不建议进行调整。

　　中度肾功能障碍（估计的GFR 30至小于60 mL/min）：建议的初始剂量每天口服一次6 mg。

　　严重的肾功能障碍（估计的GFR小于30 mL/min）：数据不可用；人口未研究。

　　肝剂量调整

　　肝功能障碍：数据不可用的

　　评论：

　　与正常功能相比，轻度肝功能障碍的患者没有临床上显着的药代动力学差异。

　　在中度或重度肝功能障碍的患者中未研究该药物。

　　剂量调整

　　一般剂量减少建议：

　　首次剂量减少：每天口服一次6毫克

　　减少第二剂量：每天口服3毫克

　　如果患者无法忍受第二剂量减少，则永久停止治疗。

　　常见的不利影响

　　最常见的（≥20％）不良反应，包括实验室异常，中性粒细胞减少，血红蛋白减少，空腹葡萄糖增加，血小板减少，淋巴细胞降低，气孔炎，腹泻，钙，钙，钙，疲劳，脂肪减少，钙蛋白脂，植菌素，肌酐，降低，降低，脂肪降低恶心，减少钠，减少镁，皮疹，减少胃口，covid-19感染和头痛。