维贝格龙治疗女性肠易激综合征的功效和安全性研究,仿制药上市了吗

作者: 医学编辑陈筱曦 2025-02-10

  临床前和临床研究均表明,β3-肾上腺素能受体的激活可能是治疗肠易激综合征(IBS)患者腹痛和胃肠道运动功能障碍的新途径。本项概念验证研究旨在评估β3-肾上腺素能受体激动剂维贝格龙(Vibegron)在治疗IBS相关疼痛中的功效和安全性。

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  研究纳入了以腹泻为主型IBS(IBS-D)或混合型腹泻/便秘IBS(IBS-M)的成年女性患者,按照罗马IV标准诊断为1:1的比例,随机分配至每日一次维贝格龙75mg或安慰剂治疗组,为期12周。主要终点是IBS-D患者中每周腹部疼痛强度(API)反应者的百分比,定义为24小时内平均每周最严重的腹痛API分数降低≥30%。患者在基线和第2、4、8、12周时完成疼痛日记记录。安全性通过不良事件(AE)进行评估。

  共222例IBS患者被随机分配至各组(维贝格龙组n=111,安慰剂组n=111),其中85%完成了试验。在IBS-D患者中(维贝格龙组n=66,安慰剂组n=63),12周后维贝格龙组与安慰剂组在API每周反应者百分比上无显著差异(P=0.8222)。两组的不良事件发生率相当(均为33.3%),IBS症状恶化率也相同(均为2.7%)。

  在女性IBS-D患者中,维贝格龙治疗并未显著提高API每周反应者的百分比。然而,维贝格龙通常表现出良好的安全性和耐受性,与安慰剂相比,并未导致IBS症状的恶化。

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