批准日期：2025年1月16日

　　批准药物：索托拉西布（商品名：Lumakras）与帕尼单抗（商品名：Vectibix）联合用药

　　适应症：用于治疗经美国食品和药物管理局（FDA）确定的 KRAS G12C 突变的转移性结直肠癌（mCRC）成年患者。这些患者先前已接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗。

　　临床试验：试验名称：CodeBreaK 300（NCT05198934）

　　试验类型：随机、开放标签、对照试验

　　受试者：先前接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的 KRAS G12C 突变 mCRC 患者

　　试验设计：使用 QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR 试剂盒前瞻性地鉴定肿瘤组织样本中的突变。共有 160 名患者被随机（1:1:1）分配到以下三组：

　　索托拉西布 960 mg 口服，每日一次，联合帕尼单抗 6 mg/kg 每两周静脉注射

　　索托拉西布 240 mg 口服，每日一次，联合帕尼单抗 6 mg/kg 每两周静脉注射

　　研究者选择的护理标准（SOC），包括三氟尿苷/替匹拉西或瑞格非尼

　　主要疗效结果：

　　无进展生存期（PFS）：索托拉西布 960 mg/帕尼单抗组：中位 PFS 为 5.6 个月（95% CI: 4.2, 6.3）

　　SOC 组：中位 PFS 为 2 个月（95% CI: 1.9, 3.9）

　　风险比：0.48（95% CI: 0.3, 0.78），双侧 p 值 0.005

　　总生存期（OS）：最终分析没有统计学意义

　　客观缓解率（ORR）：索托拉西布 960 mg/帕尼单抗组：ORR 为 26%（95% CI: 15, 40）

　　SOC 组：ORR 为 0%（95% CI: 0, 7）

　　缓解持续时间（DOR）：索托拉西布 960 mg/帕尼单抗组：中位 DOR 为 4.4 个月（范围：1.9+, 6+）

　　与 SOC 组相比，随机分配到索托拉西布 240 mg/帕尼单抗组的患者的 PFS 最终分析没有统计学意义。

　　最常见的不良反应（≥20%）：皮疹、皮肤干燥、腹泻、口腔炎、疲劳和肌肉骨骼疼痛

　　最常见的 3-4 级实验室异常（≥2 名患者）：镁降低、钾降低、校正钙降低和钾升高

　　推荐剂量与给药方式：

　　索托拉西布：推荐剂量为 960 mg，每日口服一次

　　帕尼单抗：推荐剂量为 6 mg/kg，每 14 天静脉输注一次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性，或直至扣留或停用索托拉西布

　　给药顺序：在第一次帕尼单抗输注前给予第一剂索托拉西布

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