佩米替尼（Pemigatinib）是一种选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1-3抑制剂，在西方人群的晚期实体瘤治疗中已表现出可接受的耐受性和临床活性。本项I期试验旨在评估佩米替尼在中国晚期实体瘤患者中的药代动力学/药效学（PK/PD）特征、初步安全性和有效性。

　　试验纳入了携带FGF/FGFR1-3改变的不可切除的晚期或转移性实体瘤患者，这些患者接受口服佩米替尼13.5 mg，每日一次（QD），疗程为2周/停药1周。主要终点是评估佩米替尼的PK/PD特征；次要终点是评估其安全性和有效性。

　　共纳入了12名患者（中位年龄：61岁，58.3%为男性）。PK数据表明，佩米替尼（13.5 mg QD）被快速吸收，几何平均消除半衰期为11.3小时。稳态0～24小时最大血清浓度和血药浓度-时间曲线下面积的几何平均值分别为215.1 nmol/L和2636.9 h·nmol/L。根据稳态生物利用度调整的平均清除率较低（11.8 L/h），表观口服分布容积适中（170.5 L）。

　　PD标志物血清磷酸盐水平在第1周期的第8天和第15天有所增加（平均值：2.25 mg/dL，变异系数百分比[CV%]：31.3%），并在停药1周后降至基线水平。

　　在安全性方面，三名（25.0%）患者经历了≥3级治疗相关的不良事件。在疗效方面，一名FGFR1突变的食管癌患者和一名FGFR2突变的胆管癌患者获得了部分缓解。

　　佩米替尼在中国人群中的PK/PD特征与西方人群相似，并且在携带FGF/FGFR1-3改变的晚期实体瘤中国患者中表现出可接受的安全性和潜在的抗癌益处。

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