尼拉帕利在治疗多次复发的同源重组缺陷性卵巢癌患者中的长期疗效与安全性评估,仿制药上市了吗
本研究旨在探讨尼拉帕利(Niraparib)对于已接受过多次治疗的女性同源重组缺陷性卵巢癌的长期治疗效果及安全性。
研究纳入了患有同源重组缺陷、铂类敏感、复发、高级别浆液性上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌的女性患者。这些患者此前已完成3-4线化疗,且未接受过聚(ADP-核糖)聚合酶抑制剂治疗。患者接受尼拉帕利治疗,起始剂量为300mg,每日一次,以28天为一个治疗周期,直至出现客观疾病进展、不可接受的毒性反应或患者撤回同意。研究的主要评估指标为确认的客观缓解率(ORR),依据实体瘤1.1版中的缓解评估标准进行判定。同时,对治疗中出现的不良事件(TEAE)进行安全性评估。
共有20名患者参与了本研究,并全部纳入疗效和安全性分析。研究总持续时间的中位数为759.5天,患者的中位剂量强度为201.3毫克/天。研究结果显示,确认的ORR达到60.0%(90%置信区间[CI]=39.4-78.3%),其中2名患者实现完全缓解,10名患者达到部分缓解。中位缓解持续时间为9.9个月(95%CI=3.9-26.9个月),疾病控制率则高达90.0%(95%CI=68.3-98.8%)。
在安全性方面,最常见的TEAE包括贫血(n=15)、恶心(n=12)和血小板计数减少(n=11)。此外,分别有16名(80.0%)、15名(75.0%)和2名患者(10.0%)报告了导致研究药物剂量减少、中断或终止的TEAE。
总体而言,尼拉帕利在治疗多次复发的同源重组缺陷性卵巢癌患者中展现出的长期疗效和安全性与先前在非该患者群体中的研究结果保持一致,且未发现新的安全信号。
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