药物名称：培米替尼（PEMAZYRE，由Incyte Corporation生产）

　　批准日期：2020年4月17日

　　适应症：经FDA批准的测试检测到FGFR2融合或其他重排的、既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。

　　批准依据：

　　临床试验：FIGHT-202（NCT02924376），这是一项多中心、开放标签、单臂试验。

　　疗效评估：基于107名患有局部晚期不可切除或转移性胆管癌的患者数据，这些患者的疾病在至少一种既往治疗期间或之后出现进展，并且存在FGFR2基因融合或重排。患者接受培米替尼治疗后，总体缓解率（ORR）为36%（95%置信区间：27-45%），中位缓解持续时间（DOR）为9.1个月。

　　安全性评估：基于总共466名患者的数据，其中146名患有胆管癌并接受了推荐剂量的培米替尼。最常见的不良反应包括高磷血症、脱发、腹泻、指甲毒性、疲劳等。

　　重要风险：

　　眼毒性

　　高磷血症

　　推荐剂量与用法：

　　剂量：13.5mg

　　用法：每天口服一次，连续14天，然后停药7天，以21天为一个周期。

　　FDA加速批准了培米替尼用于治疗具有FGFR2融合或其他重排的、既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。这一批准为这类患者提供了新的治疗选择，并基于临床试验中观察到的显著疗效和可管理的安全性。然而，由于存在眼毒性和高磷血症等重要风险，要谨遵医嘱治疗。

　　培米替尼仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。