前列腺癌是全球男性癌症死亡的主要原因，其中转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）占据了该病相关死亡的大部分。尽管近年来mCRPC的治疗方法取得了显著进展，如雄激素受体通路抑制剂（ARPI）和多西他赛化疗已成为标准治疗方案，但患者最终仍会经历疾病进展。因此，寻找新的有效治疗方法迫在眉睫。免疫检查点抑制剂作为一种新兴的癌症治疗方法，虽然单药在mCRPC患者中的疗效有限，但联合用药可能带来新的突破。

　　本研究旨在评估PD-L1抑制剂度伐利尤单抗单药或与CTLA-4抑制剂替西木单抗联合使用在mCRPC患者中的抗肿瘤活性。研究采用多中心、开放标签、随机、非比较、两阶段、II期临床试验设计，由加拿大癌症试验组（CCTG）在加拿大11个中心进行。符合条件的mCRPC患者被随机分配到两个治疗组：Arm 1（度伐利尤单抗+替西木单抗）和Arm 2（度伐利尤单抗单药）。主要终点为使用iRECIST评估的客观缓解率（ORR），次要终点包括血清前列腺特异性抗原（PSA）响应率、至PSA进展时间、至客观疾病进展时间和安全性。

　　研究结果

　　疗效评估：

　　Arm 1（联合用药组）：ORR为19.4%（ITT 17.9%），PSA响应率为17.9%，显示出一定的抗肿瘤活性。

　　Arm 2（单药组）：未观察到客观或PSA响应。

　　联合用药组的中位无进展生存期（PFS）为2.79个月，中位PSA PFS为1.91个月。

　　安全性分析：

　　两组患者主要观察到1-2级非血液学、血液学和代谢性不良事件（AE）。

　　联合用药组有21名患者出现严重AE，其中2名患者符合加拿大卫生部紧急报告标准，7名患者因治疗相关AE退出研究。

　　单药组有5名患者出现可报告的严重AE，其中1名患者符合加拿大卫生部紧急报告标准，3名患者因治疗相关AE退出研究。

　　本研究结果表明，度伐利尤单抗与替西木单抗联合使用对mCRPC患者具有一定的疗效，但患者选择仍然是一个挑战。联合用药虽然提高了抗肿瘤活性，但也带来了更多的不良事件。

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