根据发表在权威医学期刊上的3期INTEGRATE IIa试验结果，瑞戈非尼为难治性晚期胃癌或胃食管交界（GEJ）癌患者提供了适度的生存获益。

　　试验名称：INTEGRATE IIa

　　试验目的：评估瑞戈非尼与安慰剂相比，在治疗难治性进展期胃或胃食管交界癌患者中的疗效和安全性。

　　试验设计：随机、双盲、国际安慰剂对照试验。

　　入组标准：年龄至少18岁，患有转移性或局部复发性、确诊为GEJ或胃腺癌或未分化癌的患者，且至少接受过2种先前疗法来治疗复发或转移性疾病。

　　治疗方案：患者被随机分配接受瑞戈非尼（每日160毫克，口服，第1至21天）或安慰剂治疗，每28天为一个周期，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　二、试验结果

　　总生存期（OS）：

　　瑞戈非尼组：中位OS为4.5个月（95% CI, 4.0-5.5）

　　安慰剂组：中位OS为4.0个月（95% CI, 3.1-4.6）

　　瑞戈非尼组相比安慰剂组具有统计学上的显著改善（HR=0.68；95% CI，0.52-0.90；P=0.006）

　　无进展生存期（PFS）：

　　瑞戈非尼组：中位PFS为1.8个月（95% CI, 1.8-2.1）

　　安慰剂组：中位PFS为1.6个月（95% CI, 1.3-1.7）

　　瑞戈非尼组相比安慰剂组具有统计学上的显著改善（HR=0.53；95% CI，0.40-0.70；P<0.0001）

　　客观缓解率（ORR）：

　　瑞戈非尼组：ORR为2.4%

　　安慰剂组：ORR为0%

　　疾病控制率（DCR）：

　　瑞戈非尼组：DCR为21.3%

　　安慰剂组：DCR为4.9%

　　生活质量（QOL）：

　　瑞戈非尼组显著延长了总体QOL恶化的中位时间（HR=0.68；95% CI，0.52-0.89；P=0.0043）

　　安全性与耐受性

　　不良反应（AE）：

　　瑞戈非尼组：96%的患者发生任何级别的AE，其中1/2级、3级、4级和5级AE发生率分别为31%、55%、7%和2%。

　　安慰剂组：87%的患者发生任何级别的AE，其中1/2级、3级、4级和5级AE发生率分别为47%、37%、4%和0%。

　　严重AE：

　　瑞戈非尼组：任何级别严重AE发生率为26%。

　　安慰剂组：任何级别严重AE发生率为16%。

　　常见AE：瑞戈非尼组报告的最常见的差异化AE包括掌跖红肿感觉、口腔粘膜炎、腹泻、高血压、ALT水平升高、AST水平升高和便秘等。

　　INTEGRATE IIa试验的结果证实了瑞戈非尼对难治性晚期胃癌/GEJ癌患者具有临床益处，能够延缓疾病进展和生活质量恶化，从而延长生存期。患者在使用瑞戈非尼时也需要注意其可能带来的不良反应，并在医生的指导下进行个体化治疗。

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