Iqirvo（elafibranor），作为一种口服过氧化物酶体增殖激活受体(PPAR)激动剂，已获得欧盟委员会（EC）的有条件批准，用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）。这一批准标志着近十年来PBC治疗领域的新突破。

　　批准详情

　　适用人群：联合用药：Iqirvo被批准与熊去氧胆酸(UDCA)联合使用，针对对UDCA反应不足的成人PBC患者。

　　单一疗法：对于无法耐受UDCA的PBC患者，Iqirvo可作为单一疗法。

　　PBC是一种罕见的胆汁淤积性肝病，女性患者远多于男性（约9:1），其特点为肝脏不可逆的纤维化（瘢痕形成）和胆管破坏。

　　PBC的主要症状包括瘙痒和疲劳，若未经有效治疗，病情会逐渐恶化。

　　欧盟委员会的批准基于ELATIVE III期试验的积极结果。该试验显示，接受Iqirvo治疗的患者中，有51%达到了生化反应，而安慰剂组仅为4%。

　　监管历程：

　　Iqirvo于2024年6月10日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准，用于治疗相同病症。

　　欧盟委员会的批准紧随其后，进一步巩固了Iqirvo在PBC治疗领域的地位。

　　Iqirvo作为一种首创口服双重PPAR激动剂，其作用机制尚不完全清楚，但被认为是通过激活PPAR-α和PPAR-δ来抑制胆汁酸合成而发挥作用。这为PBC患者，尤其是那些对当前疗法不耐受或无反应的患者，提供了新的治疗选择。

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