单克隆抗体PiaSky（crovalimab）在医疗领域取得了重要进展，获得了欧盟委员会的批准，用于治疗罕见且危及生命的血液疾病——阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。

　　药物名称：PiaSky（crovalimab），国内上市名为派圣凯（可伐利单抗）

　　批准时间：2024年8月27日

　　适应症：PNH（阵发性睡眠性血红蛋白尿症）

　　用药群体：首次使用或曾使用过C5抑制剂治疗的成人和12岁及以上、体重至少40公斤的青少年患者

　　给药方式：每月皮下（SC）注射，经过充分培训后患者可自行给药

　　作用机制：PiaSky是一种抑制补体蛋白C5的新型循环单克隆抗体，旨在阻断补体系统，通过与C5结合以防止其裂解，从而阻止膜攻击复合物的形成，抑制终末补体介导的血管内溶血

　　欧盟对PiaSky的批准得到了多项临床试验数据的支持，包括3期COMMODORE 2试验（NCT04434092）。

　　试验结果：对于既往未接触过C5抑制剂的PNH患者，PiaSky在研究的共同主要终点方面不劣于依库珠单抗（Eculizumab）接受PiaSky治疗的患者中，79.3%在第5周至第25周期间溶血得到控制，而依库珠单抗组为79.0%PiaSky组有65.7%的患者避免输血，而依库珠单抗组为68.1%在安全性方面，PiaSky与依库珠单抗相当，耐受性良好

　　常见副作用：III型免疫复合物介导的反应、上呼吸道感染、发热、头痛和输液相关反应。PiaSky在临床试验中展现出良好的耐受性和安全性。

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