2024年7月26日，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对Zolbetuximab（商品名：Vyloy）持积极意见，建议授予其上市许可，用于治疗特定类型的胃癌和胃食管连接处（GEJ）腺癌患者。这一决定是基于对Zolbetuximab的多项临床研究结果的评估，特别是SPOTLIGHT和GLOW两项III期临床试验的积极数据。

　　一、药品基本信息

　　药品名称：Zolbetuximab（商品名：Vyloy）

　　活性物质：佐贝妥昔单抗（ATC代码：L01FX31）

　　药品形式：100毫克粉末、浓缩物和输液溶液

　　作用靶点：紧密连接分子CLDN18.2

　　二、适应症与用法用量

　　适应症：Zolbetuximab联合含氟尿嘧啶和含铂化疗，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、CLDN18.2阳性的胃腺癌或GEJ腺癌成年患者。

　　用法用量：具体用法用量需根据医嘱和药品说明书执行。

　　三、临床试验结果

　　SPOTLIGHT试验：评估了Zolbetuximab联合mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合用药方案）与安慰剂+mFOLFOX6的疗效对比。结果显示，接受Zolbetuximab联合治疗的患者在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面取得了显著改善。

　　GLOW试验：评估了Zolbetuximab联合CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）与安慰剂+CAPOX的疗效对比。同样显示出了Zolbetuximab在延长患者无进展生存期方面的优势。

　　四、安全性与副作用

　　常见副作用：包括恶心、呕吐、食欲下降、中性粒细胞减少、体重减轻、发热、低白蛋白血症、外周水肿、高血压、消化不良、发冷、唾液分泌过多、输液相关反应和药物超敏反应等。

　　注意事项：患者在使用Zolbetuximab前应充分了解其潜在风险和益处，并在医生的指导下进行治疗。

　　综上，Zolbetuximab作为一种创新的靶向CLDN18.2的单克隆抗体药物，有望为特定类型的胃癌和胃食管连接处腺癌患者提供新的治疗选择。然而，其最终的市场表现还需等待监管机构的正式批准以及临床实践的进一步验证。

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