中国国家药品监督管理局国家药品审评中心已授予首创的PD-1/VEGF双特异性免疫治疗药物ivonescimab（依沃西单抗，AK112）补充新药申请（sNDA）优先审查资格，用于一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　该sNDA得到了3期HARMONi-2（AK112-303）试验结果的强力支持。在独立数据监测委员会进行的一项预先指定的中期分析中，结果显示，与pembrolizumab（Keytruda）相比，ivonescimab在统计学上显著且具有临床意义的无进展生存期（PFS）改善。这一益处在所有临床亚组中均有体现，包括PD-L1表达低和高的患者、鳞状和非鳞状组织学患者，以及具有其他高风险特征的患者。

　　值得注意的是，目前尚无其他已知的头对头3期临床试验表明，在这种情况下，与派姆单抗相比，某种治疗方法的PFS有统计学上显著改善。

　　此次是ivonescimab在中国获得的第二个优先审评的适应症。2024年5月，该药物已通过优先审评计划在中国获批，适用于EGFR突变、非鳞状NSCLC患者，且该患者在EGFR TKI治疗后出现进展。此外，ivonescimab还被药品审评中心授予3项突破性疗法认定，用于治疗肺癌患者。

　　HARMONi-2试验是一项严格设计的研究，招募了符合特定标准的NSCLC患者，并随机分配他们接受ivonescimab单药治疗或pembrolizumab单药治疗。主要终点是PFS，而关键次要终点包括总生存期（OS）、总缓解率、缓解持续时间、疾病控制率和缓解时间。

　　另外，正在进行的3期HARMONi-3试验（NCT05899608）正在招募鳞状转移性NSCLC患者，以进一步评估ivonescimab联合化疗的疗效和安全性。该试验的主要终点是意向治疗人群的OS，而关键次要终点包括根据RECIST 1.1标准的PFS，以及不良反应和临床显著实验室检测异常的发生率和严重程度。

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