一、基本信息

　　药品名称：索托拉西布（商品名：Lumakras，研发代号：AMG-510）

　　生产厂家：美国安进公司（Amgen）

　　批准日期：2021年5月28日

　　批准机构：美国食品药品监督管理局（FDA）

　　二、适应症

　　索托拉西布被FDA加速批准用于治疗患有Kirsten大鼠肉瘤原癌基因（KRAS）G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者之前至少接受过一次全身治疗。

　　三、批准依据

　　该批准基于CodeBreaK 100（研究20170543）临床试验的结果。这是一项针对晚期KRAS G12C突变实体瘤患者的剂量递增和剂量扩展试验。在124名接受索托拉西布治疗的KRAS G12C突变NSCLC患者中，观察到的总体缓解率（ORR）为36%（95%置信区间，28-45%），中位缓解持续时间为10.0个月（95%置信区间，6.9-不可估计）。

　　四、疗效数据

　　总体缓解率（ORR）：36%

　　中位缓解持续时间（DoR）：10.0个月

　　疾病控制率（DCR）：81%（根据其他来源信息补充）

　　58%的患者：缓解持续时间至少为6个月

　　五、不良反应

　　索托拉西布治疗中最常见的不良反应（≥20%）包括：

　　腹泻

　　肌肉骨骼疼痛

　　恶心

　　疲劳

　　肝毒性

　　咳嗽

　　此外，常见的实验室检测异常（≥25%）包括淋巴细胞减少、血红蛋白减少、天冬氨酸转氨酶增加、丙氨酸转氨酶增加、钙减少、碱性磷酸酶增加、尿蛋白增加和钠减少。

　　六、用法用量

　　推荐剂量：每日一次，口服960mg（即每日8片120mg的片剂）

　　服用方式：吞下整粒药片，可与食物同服或不同服

　　七、注意事项

　　患者在服用索托拉西布期间应密切监测肝功能，并根据临床指示进行肝功能检测。

　　如果患者出现间质性肺病（ILD）或肺炎的症状，应立即停用索托拉西布，并根据医生的指导进行处理。

　　根据不良反应的严重程度，医生可能会调整剂量或永久停用索托拉西布。

　　由于CodeBreaK 100剂量递增部分中服用较低剂量索托拉西布的患者组的药代动力学数据和ORR，正在进行一项剂量比较研究，作为上市后的要求。此外，索托拉西布与其他药物的联合治疗策略也在积极探索中，以期进一步提高治疗效果并克服耐药性。

　　索托拉西布作为全球首个针对KRAS G12C突变的靶向治疗药物，为KRAS突变型NSCLC患者带来了新的治疗希望，标志着肺癌精准治疗领域的重要进展。

　　索托拉西布仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。