甲磺酸伐美司他（Ezharmia），一种创新的EZH1和EZH2双重抑制剂，已获日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的成年患者。这一批准是基于全球2期临床试验VALENTINE-PTCL01的积极结果，该试验显示，使用甲磺酸伐美司他治疗的复发/难治性PTCL患者中，总缓解率（ORR）达到了43.7%。

　　VALENTINE-PTCL01试验在多个地区进行，招募了患有复发/难治性PTCL和成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATL）的成年患者。试验的主要终点是基于CT的盲法独立中央审查（BICR）计算的ORR，而关键次要终点则包括缓解持续时间、完全缓解（CR）率和部分缓解（PR）率等。

　　在安全性方面，甲磺酸伐美司他在VALENTINE-PTCL01试验中的表现与之前临床试验报告的一致，最常见的治疗相关不良反应包括血小板计数减少、贫血和中性粒细胞计数减少。

　　此前，甲磺酸伐美司他已经根据另一项2期试验的结果，在日本获批用于治疗复发/难治性ATL患者。此次新适应症的批准，进一步扩大了该药物在淋巴瘤治疗领域的应用范围。

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