PIVOTAL研究结果表明，对于可切除的局部晚期黑色素瘤患者，手术联合新辅助治疗Daromun不仅安全，而且能够显著延长患者的生存时间。

　　PIVOTAL是一项开放标签、随机、多中心的III期试验，在四个欧盟国家的22个地点评估了Daromun作为可切除局部晚期III期黑色素瘤的新辅助病灶内治疗的效果。

　　研究中，Hauschild博士及其团队将患者按1:1的比例随机分组，在2016年7月至2023年8月期间，分别接受每四周一次的Daromun肿瘤内注射后手术（第5至8周；治疗组；n=127），或在随机分组后4周内单独进行手术（对照组；n=129）。每周的Daromun注射分布在所有可注射的肿瘤病变中。

　　主要终点RFS由研究人员评估，并通过PET/CT扫描的回顾性盲法独立中央审查（BICR）确认。纳入研究的患者为皮肤或淋巴结转移且适合手术切除的皮肤黑色素瘤患者。研究允许患者在随访期间接受手术、放射治疗（RT）和全身治疗等抗肿瘤治疗，以及任何获准的术后辅助治疗。

　　研究结果显示，治疗组和对照组的RFS均得到改善。根据BICR评估，风险比（HR）为0.59（95%置信区间[CI]，0.41-0.86；对数秩p=0.005）。值得注意的是，治疗组的RFS明显长于对照组（中位数为16.7个月vs 6.9个月）。Daromun还显著改善了DMFS（HR，0.60，95% CI，0.37-0.95；p=0.029）。此外，治疗组中21%的患者实现了病理完全缓解（pCR）。

　　在安全性方面，接受新辅助Daromun治疗的患者报告的局部不良事件（AE）级别较低，为14%。全身不良事件数量有限且级别较低，没有自身免疫治疗引起的不良事件和药物相关死亡的记录。

　　Daromun是两种抗体-细胞因子融合（L19IL2和L19TNF）的组合。

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