Augtyro（repotrectinib）的FDA扩大批准情况如下：

　　百时美施贵宝公司的Augtyro（repotrectinib）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）阳性肿瘤。

　　该药物特别授权用于治疗患有局部晚期或转移性肿瘤的成人和12岁及以上的儿童患者，或手术切除可能会导致严重发病率、治疗后病情进展或没有满意替代疗法的患者。

　　Augtyro于2022年通过BMS以41亿美元收购Turning Point Therapeutics而被纳入其肿瘤产品组合。

　　去年11月，FDA已批准Augtyro用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。

　　FDA对该药物的最新决定得到了1/2期TRIDENT-1研究的积极结果的支持。该研究评估了Augtyro对NTRK阳性实体瘤成人患者的疗效。

　　在中位随访时间为17.8个月的未接受过TKI治疗的患者中，58%的患者获得了确认的客观缓解率。在接受过TKI治疗的患者中，中位随访时间为20.1个月，确认的客观缓解率为50%。

　　经过一年的Augtyro治疗，83%的TKI初治应答患者和42%的TKI预治应答患者仍然有应答。

　　在此之前两周，FDA还批准了BMS的CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel），用于治疗已接受过至少两种全身疗法（包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤成年患者。

　　BMS最近还获得了欧盟委员会的批准，将Opdivo（nivolumab）作为不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的联合治疗的一部分。

　　Augtyro的扩大批准为NTRK阳性肿瘤的患者提供了新的治疗选择，并基于TRIDENT-1研究的积极结果得到了FDA的认可。

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