FDA批准Aprocitentan治疗难治性高血压患者,效果如何?
Aprocitentan是Idorsia公司开发的一种新型口服降压药,已经获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准上市,用于治疗难治性高血压患者。
Aprocitentan是一款新型口服双重内皮素A/B受体(ETA/ETB)拮抗剂。
它可有效抑制ET-1与ETA和ETB的结合,是马昔腾坦的活性代谢产物,并且具有更长的半衰期(48小时相比14小时)。
FDA的批准主要基于III期PRECISION研究的积极结果。
该研究分为三个阶段:4周双盲期、32周单盲期和12周双盲停药期。
主要终点是收缩压从基线到第4周和第40周的变化。
结果显示,Aprocitentan组患者的坐位收缩压(SiSBP)降低幅度显著大于安慰剂组。
在4周后,与安慰剂组相比,12.5mg和25mg Aprocitentan组的SiSBP分别降低了3.8mmHg和3.7mmHg。
在第36~40周期间,接受Aprocitentan治疗的患者SiSBP持续降低,与安慰剂组相比差异为5.8mmHg。
最常见的不良事件是轻中度液体潴留,有7例患者因此停药。
在各阶段中,Aprocitentan组相比安慰剂组报告了更高的液体潴留比例,但大多数情况属于轻中度。
Aprocitentan被看作是一种以全新机制治疗难治性高血压的药物,有望为这一领域带来新的治疗选择。
Aprocitentan作为一种新型口服降压药,通过其独特的双重内皮素受体拮抗机制,为难治性高血压患者提供了新的治疗策略,并显示出在临床试验中的有效性和一定的安全性。
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