2014年1月10日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准曲美替尼（Mekinist）与达拉非尼（Tafinlar）联用治疗BRAF V600E或V600K突变不可切除转移晚期黑色素瘤患者。

　　临床研究

　　研究总计招募了162例III到IV期BRAF V600E或V600K突变黑色素瘤病人。

　　入组标准：先前接受不超过一种化疗方案和/或白介素2治疗。

　　排除标准：先前用过BRAF抑制剂或MEK抑制剂的患者。

　　患者被随机分成三组，接受以下治疗之一：

　　每天口服一次2mg曲美替尼 + 每日口服两次150mg达拉非尼（n=54）

　　每天口服一次1mg曲美替尼 + 每日两次口服150mg达拉非尼（n=54）

　　每天口服一次150mg达拉非尼（n=54）

　　临床数据

　　2mg曲美替尼 + 达拉非尼治疗组：76%的患者观察到肿瘤缩小或消失（客观反应），平均持续时间为10.5个月。

　　达拉非尼单药组：54%的患者经历客观反应，平均持续时间为5.6个月。

　　安全终点

　　皮肤鳞状细胞癌发生率：单药组为19%，联合用药组为7%。

　　副作用

　　最常见副作用包括：发热、畏寒、疲倦、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、外周性水肿（手和足肿胀）、咳嗽、头痛、关节痛、夜汗、食欲减低、便秘和肌肉痛。

　　联合使用时，发热的发生率和严重程度增加。

　　严重副作用包括：出血、凝块形成、心衰、皮肤问题和眼问题。

　　与达拉非尼单药相比，联合使用时皮肤新鳞状细胞癌的发生率降低。

　　其他临床意义副作用还包括肾受损。

　　以上信息详细概述了曲美替尼与达拉非尼联用治疗BRAF V600E或V600K突变不可切除转移晚期黑色素瘤的临床研究、疗效和副作用情况。

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