Filspari （sparsentan）美国适应症

　　Filspari 是一种内皮素和血管紧张素 II 受体拮抗剂，适用于减少有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病 （IgAN） 成人的蛋白尿，通常为 UPCR ≥1.5 g/g。

　　尚未确定Filspari是否会减缓IgAN患者的肾功能下降。

　　哪些人不能使用Filspari （sparsentan）？

　　黑框警告：肝毒性和胚胎-胎儿毒性

　　由于存在肝损伤和出生缺陷的风险，Filspari 只能通过 FDA 批准的风险评估和缓解策略 （REMS） 获得。

　　肝脏毒性

　　一些内皮素受体拮抗剂 （ERA） 已引起转氨酶升高、肝毒性和肝衰竭。在临床研究中，在高达 2.5% 的 Filspari 治疗患者中观察到转氨酶（ALT 或 AST）升高至少是正常上限 （ULN） 的 3 倍，包括确诊为再次激发的病例。

　　在开始治疗前测量转氨酶和胆红素，前 12 个月每月测量一次，然后在治疗期间每 3 个月测量一次。中断治疗并密切监测转氨酶升高超过 3 倍 ULN 的患者。

　　对于基线时转氨酶 （>3x ULN） 升高的患者，通常应避免使用 filspari 治疗，因为监测肝毒性可能更困难，并且这些患者发生严重肝毒性的风险可能增加。

　　胚胎-胎儿毒性

　　根据动物数据，如果怀孕患者使用Filspari，可能会导致严重的出生缺陷。治疗期间及停药后一个月内，采取有效的避孕措施。

　　哺乳期：使用Filspari治疗期间不要母乳喂养。

　　避免在患有任何肝损伤（Child-Pugh A-C级）的患者中使用Filspari。

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