Nirsevimab抵抗 RSV 疾病效果如何？Nirsevimab作用机制及用途
RSV （呼吸道合胞病毒）是一种传染性很强的病毒，可导致婴儿患上严重的呼吸道疾病。在美国，RSV 是导致 12 个月以下婴儿住院的主要原因。大约 75% 因 RSV 住院的婴儿足月出生，没有任何基础疾病。RSV 症状可能包括流鼻涕、咳嗽、打喷嚏、发烧、食欲下降和喘息。每年 RSV 感染导致 5 岁以下儿童约 500,000 次急诊就诊。
Nirsevimab是一种单剂量长效抗体，旨在保护进入或处于第一个 RSV 季节的婴儿，以及 24 个月以下在第二个 RSV 季节仍然容易感染严重 RSV 疾病的儿童。
Nirsevimab 通过抗体为新生儿和婴儿提供直接的 RSV 保护，以帮助预防由 RSV 引起的 LRTI。 单克隆抗体不需要激活免疫系统来帮助及时、快速和直接地预防疾病。
Nirsevimab 常见的不良反应： 给药后 14 天出现皮疹（其中大部分为轻度至中度）；服药后 7 天内出现发热；给药后 7 天内出现非严重的注射部位反应。
nirsevimab 有助于保护婴儿在其第一个 RSV 季节期间以单剂量抵抗 RSV 疾病。婴儿群体包括早产儿、健康的晚期早产儿和足月儿，以及有特殊情况的婴儿。
研究发现：与安慰剂相比，nirsevimab 将 RSV 引起的毛细支气管炎或肺炎等就医 LRTI 的发生率降低了 74.5%。
研究纳入1,490 名婴儿，在 RSV 季节开始时，被随机 (2:1) 接受单次 50mg（体重<5kg 的婴儿）或 100mg（体重≥5kg 的婴儿）肌内注射nirsevimab 或安慰剂。
服药后 150 天因 RSV LRTI 就医的 LRTI 和住院治疗（ITT 人群）
终点和分析，n (%) | 尼塞维单抗 | 安慰剂 | 功效 (95% 置信区间) |
就医的 RSV LRTI | 74.5 (49.6, 87.1) | ||
观察到的事件 需要数据归集的参与者 | 12 (1.2) 15 (1.5) | 25 (5.0) 6 (1.2) | |
RSV LRTI 住院治疗 观察到的事件 需要数据归集的参与者 | 6 (0.6) 15 (1.5) | 8 (1.6) 6 (1.2) | 62.1 (–8.6, 86.8) |
ITT：意向治疗；LRTI：下呼吸道感染；RRR：相对风险降低；RSV：呼吸道合胞病毒。
另一项研究纳入1,453 名婴儿在 RSV 季节开始时被随机分组（nirsevimab，n=969；安慰剂，n=484）。
与安慰剂相比，RSV 引起的就医 LRTI 的发生率降低了 70.1%。
服药后 150 天因 RSV LRTI 就医的 LRTI 和住院治疗（ITT 人群）
终点和分析，n (%) | 尼塞维单抗 | 安慰剂 | 功效 (95% 置信区间) |
就医的 RSV LRTI | 70.1 (52.3, 81.2) | ||
观察到的事件 需要数据归集的参与者 | 25 (2.6) 24 (2.5) | 46 (9.5) 11 (2.3) | |
RSV LRTI 住院治疗 观察到的事件 需要数据归集的参与者 | 8 (0.8) 24 (2.5) | 20 (4.1) 11 (2.3) | 78.4 (51.9, 90.3) |
ITT：意向治疗；LRTI：下呼吸道感染；RRR：相对风险降低；RSV：呼吸道合胞病毒。
汇总分析研究了在第 151 天接受基于体重的推荐剂量nirsevimab与安慰剂相比的健康早产儿和足月儿，nirsevimab对 RSV LRTI 住院治疗的疗效为 77.3%。
服药后 150 天因 RSV LRTI 就医的 LRTI 和住院治疗（ITT 人群）
终点和分析，n (%) | 尼塞维单抗 | 安慰剂 | 功效（相对风险减少）（95% 置信区间） |
就医的 RSV LRTI | 79.5 (65.9, 87.7) | ||
观察到事件的参与者 n (%) 需要估算数据的参与者n (%) | 19 (1.2) 25 (1.6) | 51 (6.5) 10 (1.3) | |
RSV LRTI 住院治疗 | 77.3 (50.3, 89.7) | ||
观察到事件的参与者 n (%) 需要估算数据的参与者n (%) | 9 (0.6) 25 (1.6) | 21 (2.7) 10 (1.3) |
ITT：意向治疗；LRTI：下呼吸道感染；RRR：相对风险降低；RSV：呼吸道合胞病毒。
RSV：呼吸道合胞病毒
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