临床试验概况

　　入选标准 ：

　　①具有实验室确认SARS-CoV-2感染的诊断报告，并在随机分组前5 d采集样本。聚合酶链反应(PCR)是首选诊断方法；随着实验室确认SARS-CoV-2感染的方法不断发展，若获得授权，允许其他检测病毒核糖核酸 (RNA) 或蛋白质的分子或抗原测试。不允许检测因近期或先前感染而产生宿主抗体的血清学检测。

　　②在随机分组前≤5 d出现可归因于COVID-19体征/症状，并且在随机分组当天至少有1个可归因于 COVID-19 的体征/症状。

　　③患有轻度或中度COVID-19。

　　④具有至少1种与COVID-19重病风险增加相关特征或潜在的疾病。

　　临床试验

　　研究纳入1433例符合临床试验入选条件的患者，按1:1的比例随机分为A组(n=716)，每隔12 h口服莫努匹韦胶囊800 mg或B组(n=717)服安慰药，每天2次，连续5 d。

　　A组(莫努匹韦胶囊组)达到预期设定优势的中期分析标准；在第29天受试者在对患有抑郁症的意向治疗人群进行修正，住院或死亡人数明显减少，A组发病率较低，为28/385例(7.3%)，B组(安慰药组)53/377例(14.1%)，两组差异为-6.8%。

　　所有随机化治疗人群，修正意向治疗人群，接受莫努匹韦胶囊治疗患者，死亡率较低，在第29天内住院或死亡的风险为48/709例(6.8%)，而安慰药组为68/699例(9.7%)，差异为-3.0%。

　　COVID-19疾病住院或死亡显示莫努匹韦胶囊组死亡率45/709例(6.3%)，安慰药组为64/699例(9.2%)，差异2.8%。

　　研究结果的事件时间分析也与初步结果一致，住院率或第29天的死亡率约为31%，莫努匹韦胶囊组低于安慰药组[危险比率为0.69]。A组在29 d有全因死亡率，死亡1例(0.1%)，安慰药组死亡9例(1.3%)。

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