溃疡性结肠炎新药乌帕替尼的效果,乌帕替尼已获批适应症有哪些?
作者:
海外新特药资讯
2021-09-17
乌帕替尼是一种每日一次口服的JAK1抑制剂,JAK1是一种激酶,对治疗多种炎症性疾病具有关键作用。
在欧盟,Rinvoq 15mg已获批4个适应症:
(1)治疗中度至重度类风湿性关节炎成人患者;
(2)治疗活动性银屑病关节炎成人患者;
(3)治疗活动性强直性脊柱炎成人患者;
(4)治疗中度至重度特应性皮炎成人患者和12岁及以上青少年患者。
在欧盟30mg获批治疗65岁以下中度至重度AD成人患者。
在美国15mg获批治疗中度至重度类风湿性关节炎成人患者。
近日,乌帕替尼的监管申请:45mg诱导剂量、15mg、30mg维持剂量,用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
此次申请,基于2项3期诱导研究、1项3期维持研究的数据支持。在诱导研究治疗第8周、维持研究治疗第52周,与安慰剂组相比,乌帕替尼治疗组达到主要终点和全部次要终点的患者比例显著更高。
在这些研究中,Rinvoq的安全性结果,包括45mg剂量作为诱导治疗,通常与Rinvoq的已知安全性特征一致,没有观察到新的重要安全风险。
在一项3期研究中,乌帕替尼治疗特应性皮炎的常见不良反应主要是痤疮、头痛和上呼吸道感染。
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