研究药物：Erdafitinib（厄达替尼）

　　合适人群：确诊的尿路上皮癌，伴随相应基因突变的患者

　　开展地区：与医学顾问咨询确认

　　目标人数：待定（名额有限，符合条件者尽快报名）

　　预计结束时间：无

　　关键入选标准

　　（患者须满足以下所有标准方可入组）：

　　入选标准

　　1. 年龄≥18 岁（或为研究开展地区认可的法定年龄）

　　2. 患有组织学证明的移行细胞尿路上皮癌。组织学变异的次要组分（总体＜50％），如腺或鳞状上皮分化，或进展为更有侵袭性的表型，如肉瘤样或微乳头变化是可接受的

　　3. 根据修正案 2 修改的标准：

　　3.1转移性或手术不可切除的尿路上皮癌

　　4. 确定为疾病进展，定义为在随机化前出现需要改变治疗的任何进展

　　5. 按照修正案 2/CHN-1 修改的标准：

　　5.1 按照修正案 3 修改的标准（保留修正案 2/CHN-1 中的既往抗 PD（L）1 药物的描述）：

　　5.2 队列 1：既往接受过抗 PD-（L）1*药物单药治疗或联合治疗；既往接受过不超过二线系统性治疗。

　　*既往抗 PD-（L）1 的药物应限于至少已在 1 个卫生监管机构批准，用于任何治疗线的尿路上皮癌的药物。

　　队列 2：既往未接受过抗 PD-（L）1 药物治疗；既往仅接受过一线系统性治

　　疗。

　　注：接受新辅助化疗或辅助化疗、并在末次给药后 12 个月内出现疾病进展的

　　受试者，会被视为是在癌症转移的情况下接受系统性治疗。

　　6. 受试者必须符合适当的分子学入选资格标准（由中心实验室筛选确定）：肿

　　瘤必须至少有以下 1 个易位：FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7、FGFR3-TACC3、FGFR3-BAIAP2L1；或以下1个 FGFR3基因突变：R248CS249C、G370C、Y373C。

　　关键排除标准

　　（符合以下任何一条标准的患者需要排除）：

　　1. 在随机分配前 30天内接受过任何其他试验用药物、或参加了另一项治疗性临床研究。

　　2. 存在活动性（即在过去 24 个月内需要改变治疗）恶性肿瘤。仅允许以下特殊情况：

　　• 尿路上皮癌。

　　• 在过去 24 个月内治疗且已完全治愈的皮肤癌。

　　• Gleason 评分为 6 的局限性前列腺癌（在过去 24 个月内治疗或未治疗

　　但在进行监测）。

　　• 在完整的研究筛选前已完成超过 6 个月的治疗并且认为复发风险非常

　　低的 Gleason 评分为 3+4 的局限性前列腺癌。

　　3. 症状性中枢神经系统转移。

　　4. 既往接受过 FGFR 抑制剂治疗。

　　5. 已知对 Erdafitinib 或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受

　　如何报名

　　直接与海得康医学顾问联系做进一步沟通筛选：电话：15600654560（微信同手机号），也可扫描文章最下方微信二维码添加微信咨询。