近日，美国FDA已受理抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（乐卫玛，仑伐替尼）联合用药方案用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）和晚期子宫内膜癌（EC）的补充生物制品许可申请（sBLA）和补充新药申请（sNDA）。

　　Keytruda+Lenvima方案治疗晚期RCC的申请，基于关键3期CLEAR研究（KEYNOTE-581/ Study 307）的数据。

　　CLEAR研究评估了Keytruda+Lenvima方案一线治疗晚期RCC患者，并与Lenvima+依维莫司方案、舒尼替尼（sunitinib）方案进行对比。

　　结果显示，与舒尼替尼相比，Keytruda+Lenvima在主要终点（无进展生存期，PFS）和关键次要终点总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）方面均有统计学意义和临床意义的显著改善。

　　Keytruda+Lenvima方案治疗晚期子宫内膜癌的申请，基于关键3期KEYNOTE-775/Study 309研究（NCT03517449）的数据。

　　该试验评估了Keytruda+Lenvima方案治疗接受含铂化疗后病情进展的晚期、转移性或复发性子宫内膜癌患者的疗效和安全性。结果显示，与化疗相比，Keytruda+Lenvima方案在主要终点总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）、次要终点总缓解率（ORR）方面均有统计学意义和临床意义的显著改善。

　　上述两项研究中，Keytruda+Lenvima联合用药的安全性与先前报道的研究基本一致。

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