Nefecon（布地奈德）治疗IgA肾病疗效和耐受性如何？
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海外新特药资讯
2021-04-29
近日，美国FDA已受理Nefecon（布地奈德）的新药申请（NDA）并授予了优先审查，这是布地奈德的一种新型口服制剂，该药是IgA1下调剂，通过靶向下调IgA1治疗IgA肾病（IgAN）。
Nefecon NDA的提交基于NefIgArd关键3期研究A部分的阳性数据。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究，旨在评估Nefecon与安慰剂在200例成人IgAN患者中的疗效和安全性。与安慰剂相比，该研究达到了减少蛋白尿的主要终点，并且显示eGFR在9个月时稳定。提交的资料还包括NEFIGAN 2期试验的临床数据，该试验也达到了NefIgArd研究的主要和次要终点。
2项试验均表明，Nefecon总体耐受性良好，2组结果具有相似的安全性。
关键3期试验NefIgArd的替代终点是与安慰剂相比蛋白尿的减少。
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