Korsuva注射液治疗血液透析患者的中度至重度瘙痒，已向美国FDA提交新药申请
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海外新特药资讯
2020-12-29
慢性肾脏疾病相关性瘙痒（CKD-aP）是接受血液透析的慢性肾脏病患者中发生的一种疾病，许多透析患者（60-70%）会出现瘙痒，30-40%的病例报告为中度或重度。
近日，Cara Therapeutics（一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化新的化学物质）公司已向美国FDA提交了Korsuva（CR845，difelikefalin）注射液的新药申请（NDA），用于治疗血液透析患者的中度至重度瘙痒。
此次NDA，基于2项关键3期临床试验的阳性数据，包括在美国开展的KALM-1试验和全球性KALM-2试验，以及来自额外32项临床研究的支持性数据。在3期临床试验中，伴有中度至重度CKD-aP的血液透析患者，接受Korsuva注射液治疗后，瘙痒强度和生活质量指标均表现出统计学意义的显著改善。
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