近日，美国FDA受理靶向抗癌药奥希替尼一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。寻求批准奥西替尼用于已完成治愈性完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者，用作术后辅助治疗。

　　奥希替尼是一种口服的小分子第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），已被全球多个国家（包括美国、日本、中国、欧盟）批准：

　　（1）一线治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者；

　　（2）二线治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。

　　来自III期ADAURA研究史无前例的疗效结果显示，在已接受完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）EGFRm-NSCLC患者中，Tagrisso用于术后辅助治疗显著延长了无病生存期（DFS）、将疾病复发或死亡风险显著降低80%。

　　奥希替尼可抑制EGFR敏感性和EGFR-T790M耐药突变，具有抗中枢神经系统转移的临床活性。

　　截至目前，奥希替尼40mg和80mg每日一次口服片目前已多个国家（包括美国、日本、中国、欧盟）获得批准用于一线治疗EGFRm晚期NSCLC，并在多个国家（包括美国、日本、中国、欧盟）获得批准用于二线治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC患者。

　　海得康一站式海外就医服务、海外新特药咨询服务，帮助中国患者了解国际新药动态，详情请咨询海得康医学顾问电话：4000019769，或微信：15600654560。