上市丨国产利妥昔单抗注射液生物类似药获批上市！

作者： 海得康海外新特药资讯 2020-10-12

　　恶性淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤，是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一，近年来发病率呈上升的趋势。

　　近日，信达生物制药与礼来制药联合宣布，双方共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液达伯华®（利妥昔单抗注射液，英文商标: HALPRYZA®）正式获得NMPA的上市批准，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）及慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。

　　达伯华®是罗氏重磅生物药美罗华®（利妥昔单抗注射液）的生物类似药。

　　利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。

　　利妥昔单抗已成为CD20阳性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的标准治疗药物。

　　利妥昔单抗于1997年获得美国FDA批准上市以来，已在全球获批多个治疗适应症，包括：NHL、CLL、类风湿性关节炎（RA）、血管炎肉芽肿（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA）、中重度成人天疱疮（PV）等，其疗效和安全性已得到普遍认可。

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