2020年5月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了“纳武利尤单抗+伊匹单抗”(O+Y)联合用于PD-L1表达≥1%且EGFR或ALK阴性的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

　　2020年5月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了“纳武利尤单抗+伊匹单抗”(O+Y)联合用于PD-L1表达≥1%且EGFR或ALK阴性的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

　　这是首个且唯一一个目前获批的肿瘤免疫治疗药物组合。纳武利尤单抗作用于PD-1，能帮助T细胞发现和杀伤肿瘤细胞；伊匹单抗作用于CTLA-4，可以刺激T细胞的活化和增殖。因此，两种药物组合具有潜在的协同作用机制，发挥更强大的免疫治疗疗效。

　　此次获批基于CHECKMATE-227试验的研究数据，试验组(396名)患者接受“纳武利尤单抗+伊匹单抗”治疗，对照组(397名)患者接受“含铂两药化疗”。

　　结果显示，使用双免疫治疗的患者不论从疾病控制还是总生存时间，都要明显好于使用化疗的患者。尤其是持续缓解时间，延长了将近1年半，极大提高患者的生存质量。

　　总生存时间(OS)：试验组为17.1个月，对照组为14.9个月；

　　无进展生存期(PFS)：试验组为5.1个月，对照组为5.6个月；

　　客观缓解率(ORR)：试验组为36%，对照组为30%；

　　持续缓解时间(DOR)：23.2个月，对照组为6.2个月。

　　在总体人群中，纳武利尤单抗+伊匹单抗组和化疗组中发生3级或4级治疗相关性不良事件的患者百分比分别为32.8%和36.0%。