近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准一种新的速效餐时胰岛素产品Lyumjev（insulin lispro-aabc注射液，100单位/毫升和200单位/毫升），适用于改善1型和2型糖尿病成人患者的血糖控制。

　　Lyumjev是赖脯胰岛素（insulin lispro）的一种新型、速效制剂，旨在加速胰岛素吸收进入血液并降低血糖水平。作为一种速效餐时胰岛素，Lyumjev控制糖尿病成人患者餐后高水平血糖的作用方式，类似于没有糖尿病的人在餐后天然胰岛素的作用方式。

　　在此之前，Lyumjev已获得全球多个监管机构的批准，包括2020年3月获日本和欧盟批准。

　　此次批准是基于III期PRONTO-T1D和PRONTO-T2D研究的数据。将Lyumjev与Humalog（优泌乐，通用名：insulin lispro，赖脯胰岛素，100单位/毫升）分别在1型和2型糖尿病成人患者中进行了比较。

　　这2项研究都达到了主要终点：当餐时用药时，在治疗第26周，Lyumjev与Humalog相比血糖（A1C）从基线水平下降的幅度具有非劣效性。对关键终点进行了多重测试，包括餐后1小时和2小时血糖的比较。在这2项研究中，Lyumjev与Humalog相比，试验餐后1小时和2小时血糖峰值均显著降低。在2项研究中，Lyumjev和Humalog具有相似的安全性和耐受性。