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艾拉司群:晚期ER+/HER2-乳腺癌治疗中的里程碑,仿制药上市了吗时间:2024-11-29 目标背景 以往接受过多线治疗的雌激素受体(ER)阳性/人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期乳腺癌患者的预后较差,亟需更有效的治疗手段。艾拉司群,一款新型口服选择性雌激素受体降解剂,在前期研究中展示出了积极的疗效迹象。 方法概述 一项随机、开放标签的III期临床试验纳入了先前接受过1-2线内分泌治疗,且曾使用细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂预处理、最多接受≤1次化疗的ER阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者。参与者按比例分入两组:一组接受艾拉司群 400mg口服、每日一次,另一组则采用标准护理(SOC)内分泌单一疗法。研究的主要终点是对所有患者以及携带ESR1突变的患者进行盲法独立中心评审的无进展生存期(PFS)测量。 主要结果 患者分布:共有477名患者参与,其中239名接受艾拉司群治疗,238名采用SOC。 ESR1突变比率:约47.8%的患者检测到ESR1突变,43.4%的患者之前经历过两次内分泌治疗。 PFS改善:在总体人群中,PFS显著延长(风险比=0.70;95%CI,0.55至0.88;p=0.002),在ESR1突变患者中尤其明显(风险比=0.55;95%CI,0.39至0.77;p=0.0005)。 安全性概览:严重不良事件发生率低,分别在艾拉司群组7.2% vs. SOC组3.1%达到3/4级,治疗相关不良事件导致停药的比例分别为3.4% vs. 0.9%。 艾拉司群作为首款口服选择性ER降解剂,在针对ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的III期试验中,无论是在整体还是ESR1突变亚群中,均展现出显著的PFS改善,同时保持良好的安全性,开辟了治疗新途径。 此次研究成果标志着艾拉司群在晚期乳腺癌治疗领域的重要突破,为患者提供了全新的治疗希望。 艾拉司群仿制药已在老挝上市,仿制药是一种治病的新选择,如需购买,可自行出国就医, “海得康”作为一个专业的医疗咨询平台,为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验,能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要,可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意,所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考,并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前,务必与医生进行充分的沟通和讨论。 |
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