默克公司近日宣布,其肺动脉高压(PAH)治疗药物Winrevair(sotatercept)已获得欧洲药品管理局人类药物委员会(CHMP)的积极推荐,用于成人患者的治疗。
PAH是一种罕见的渐进性疾病,会导致肺部血管变厚变窄,阻碍血液流经肺部,进而使血压升高并对心脏造成巨大压力。在欧盟,约有30,000人患有此病,且患者迫切需要新的治疗方法来改善生活质量。Winrevair每三周注射一次,通过调节PAH背后的血管增殖机制,即改善促增殖和抗增殖信号之间的平衡,来达到治疗目的。
CHMP的推荐是基于后期STELLAR试验的积极数据。该试验将Winrevair与安慰剂进行了比较,两者都与PAH成人患者的基础标准护理疗法相结合。结果显示,在背景治疗中添加Winrevair可以显著改善患者的六分钟步行距离,并在多个次要结果指标上取得了具有统计学和临床意义的改善,包括降低因任何原因导致的死亡风险或PAH临床恶化事件。
默克研究实验室高级副总裁兼全球临床开发普通医学负责人Joerg
Koglin博士表示:“PAH患者仍然迫切需要新的治疗方法。这一积极意见标志着我们向扩大欧洲符合条件的PAH成人患者获得同类首创的激活信号抑制剂疗法Winrevair的机会迈出了第一步。”
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