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瑞戈非尼为难治性晚期胃癌/胃食管交界癌患者带来生存希望

时间:2024-11-06     作者:医学编辑王明阳   阅读

  根据近期发表在《临床肿瘤学杂志》上的3期INTEGRATE IIa试验结果,与安慰剂相比,瑞戈非尼(Stivarga)治疗难治性进展期胃或胃食管交界(GEJ)癌患者能够显著改善总生存期(OS)。这一发现为难治性晚期胃癌/GEJ癌患者提供了新的治疗选择。

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  INTEGRATE IIa是一项随机、双盲、国际安慰剂对照试验,旨在评估瑞戈非尼在难治性晚期胃癌/GEJ癌患者中的疗效和安全性。入组患者为年龄至少18岁、患有转移性或局部复发性、确诊为GEJ或胃腺癌或未分化癌的患者,且需至少接受过2种先前疗法治疗复发或转移性疾病,包括至少1种铂类药物和一种氟嘧啶类似物。患者被以2:1的比例随机分配至瑞戈非尼组或安慰剂组。

  主要结果

  总生存期(OS):在中位随访48个月时,瑞戈非尼组(n=169)的中位OS为4.5个月,显著优于安慰剂组(n=82)的4.0个月(HR=0.68;95%CI=0.52-0.90;P=0.006)。

  无进展生存期(PFS):瑞戈非尼组的中位PFS为1.8个月,也优于安慰剂组的1.6个月(HR=0.53;95%CI=0.40-0.70;P<0.0001)。

  客观缓解率(ORR):瑞戈非尼组实现了2.4%的ORR,而安慰剂组则为0%。

  疾病控制率:瑞戈非尼组为21.3%,安慰剂组为4.9%。

  生活质量(QOL):瑞戈非尼组患者的总体QOL恶化时间显著延长(HR=0.68;95%CI=0.52-0.89;P=0.0043)。

  虽然瑞戈非尼组的患者中96%发生了任何级别的不良事件(AE),但大多数AE为轻至中度。最常见的差异化AE包括掌跖红肿感觉、口腔粘膜炎、腹泻、高血压、ALT和AST水平升高等。瑞戈非尼组的严重AE发生率为26%,高于安慰剂组的16%,但大多数严重AE可通过剂量调整或对症治疗得到控制。

  INTEGRATE IIa试验的结果证实了瑞戈非尼对难治性晚期胃癌/GEJ癌患者的临床益处,不仅延缓了疾病进展和生活质量恶化,还显著延长了生存期。

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